<< Пред. стр.

стр. 11
(общее количество: 60)

ОГЛАВЛЕНИЕ

След. стр. >>

тальные, опытные образцы, опытные партии разрабатываемой продукции.
При взаимодействии различных подразделений организации в процессе про
ектирования продукции происходит обмен информацией, документацией, ее со
вершенствование и согласование. В плане разработки продукции необходимо
определить форму информации, ее статус (уровень подписания), порядок, сроки
передачи и согласования.
Необходимую информацию следует документировать, передавать и регулярно
актуализировать.
При определении порядка взаимодействия необходимо обеспечить сохранность,
регистрацию и учет передаваемой информации и данных, предотвратить их потерю.
Организация должна обеспечить проведение анализа, проверки и утверждения
деятельности, соответствующей каждой стадии проектирования и разработки.
По мере выполнения проекта план разработки продукции должен актуализи
роваться. Актуализация плана разработки проводится с целью уточнения сроков
выполнения запланированных работ, а также для внесения в план дополнитель
ных этапов или исключения предусмотренных этапов. Корректировка плана раз
работки должна проводиться лицами, имеющими достаточные полномочия и не
сущими ответственность за достижение конечной цели разработки продукции.
Входные данные при проектировании и разработке должны включать:
• функциональные и эксплуатационные требования к продукции;
• соответствующие законодательные и обязательные требования;
• информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов (там, где это це
лесообразно);
• другие требования, важные для проектирования и разработки.
Входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования долж
ны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
При определении состава необходимых входных данных для проектирования
по каждому виду разрабатываемой продукции должны учитываться:
• внешние входные данные, которые могут включать:
¦ информацию о результатах взаимодействия с потребителями;
¦ результаты маркетинговых исследований;
¦ законодательные и нормативные требования к продукции;
¦ другие данные по решению организации;
• внутренние входные данные, которые могут включать:
¦ политику в области качества организации;
¦ цели организации, относящиеся к качеству выпускаемой продукции;
¦ имеющийся опыт по предыдущим проектам и разработкам;
¦ производственные и технологические возможности и особенности орга
низации;
Глава 1. Опыт применения и развития систем менеджмента качества
92

применяемое технологическое оборудование;
¦
¦ имеющуюся измерительную базу;
¦ компетенцию и квалификацию персонала;
• другие входные данные, которые могут включать:
¦ требования, необходимые для монтажа и установки продукции;
¦ особенности, связанные с применением, хранением и транспортировани
ем продукции.
Перед началом проектирования входные проектные данные должны быть про
анализированы. Целью анализа является проверка того, что: входные проектные
данные документально оформлены (часто в виде технического задания), охваты
вают все необходимые требования к разрабатываемой продукции, не противоре
чат друг другу, дают возможность проверки их выполнения.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
• соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке (иметь
такую же структуру, как и входные проектные данные);
• обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству
и обслуживанию;
• содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
• определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного
и правильного использования.
Требования к форме представления выходных проектных данных устанавли
вают на этапе планирования проектирования. Оформление соответствующих
выходных проектных данных является подтверждением окончания как отдель
ных этапов, так и всей разработки продукции.
Форма представления выходных проектных данных должна быть такой, чтобы
можно было провести их анализ, а также верификацию (проверку на соответ
ствие) и валидацию (утверждение).
В состав выходных проектных данных должны входить:
• результаты сравнения входных и выходных проектных данных (отчеты, про
токолы испытаний, результаты экспертной оценки, заключения, акты и т. д.);
• технические условия поставки, включающие требования к продукции, кри
терии приемки, требования к хранению и транспортированию;
• требования по эксплуатации;
• требования к ремонту и обслуживанию;
• гарантийный срок, срок хранения, установленный срок службы;
• другая информация в зависимости от специфики продукции.
Проведение регулярного анализа результатов проектирования должно предусмат
риваться при планировании проектирования и разработки продукции.
Анализ должен проводиться на соответствующих этапах проектирования и раз
работки с целью оценки степени достижения целей проектирования и выявления
возможных проблем на более ранних стадиях проектирования.
К проведению анализа должны привлекаться заинтересованные в результатах
разработки стороны, включая подразделения, участвующие в процессе проекти
рования продукции.
1.7. Требования к системе менеджмента качества стандартов ISO серии 9000... 93

Анализ результатов проектирования в процессе разработки включает всесто
роннюю оценку документированных результатов проектирования, а также эскиз
ных, макетных, опытных образцов изделия в целом и его отдельных составных
частей.
При анализе определяется:
• возможность выполнения требований потребителей;
• достаточность технических характеристик, эксплуатационных и функцио
нальных требований с учетом предполагаемых условий эксплуатации;
• возможность предотвращения неправильного использования продукции;
• проверка включения всех законодательных и нормативных требований с уче
том требований безопасности, экологичности;
• учет требований по надежности, ремонтопригодности, долговечности;
• воздействие продукции на окружающую среду;
• установлены ли критерии приемки при проверке и утверждении проекта;
• включены ли эстетические требования;
• полнота требований к упаковке, погрузочно разгрузочным работам, хране
нию;
• технологичность, контролепригодность, удобство сборки, пригодность к мон
тажу;
• возможность механизации и автоматизации;
• наличие и достаточность требований по необходимым материалам и комп
лектующим изделиям;
• требования по метрологическому обеспечению;
• требования по необходимости подготовки и обучения персонала;
• соответствия специфическим требованиям к продукции (например, соответ
ствие моде, соответствие по вкусовым качествам и т. д.).
На завершающих этапах разработки дополнительно анализируется:
• организационно техническая готовность предприятия производить проек
тируемую продукцию;
• наличие и достаточность инструкций по монтажу, эксплуатации, техничес
кому обслуживанию и ремонту продукции;
• наличие соответствующей торговой сети и послепродажного обслуживания
продукции;
• наличие персонала, подготовленного к эксплуатации, ремонту и обслужива
нию продукции;
• результаты проверок упаковки и этикетирования продукции, а также сохра
няемость продукции в процессе хранения и транспортирования;
• оценка технических характеристик и надежность продукции с учетом пред
полагаемых условий ее хранения и эксплуатации;
• контрольные проверки для подтверждения того, что все особенности проек
та соответствуют установленным требованиям потребителя, нормативным
и законодательным требованиям;
• утверждение правил расчетов и их программного обеспечения.
Глава 1. Опыт применения и развития систем менеджмента качества
94

Для подтверждения того, что проект по прежнему отвечает установленным
требованиям, в ходе выпуска серийной продукции проект периодически вновь
оценивают. Этот процесс предполагает анализ соответствия качества продукции
требованиям потребителей на основе оценки их удовлетворенности и изучения
эксплуатационных характеристик продукции.
На основании периодической оценки принимается решение о необходимости
внесения изменений в проектную и технологическую документацию.
Наиболее распространенным и часто применяемым методом при проверке про
ектов являются периодические и другие испытания образцов продукции. Объем
и характер специальных испытаний обуславливаются допустимыми рисками. Для
анализа результатов проектирования применяют также экспертные методы. Экс
пертные оценки могут выполняться одним экспертом или коллегиально. Приме
няют также аналитические методы.
Результаты всех испытаний и проверок подлежат обязательному документи
рованию, записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.
По результатам анализа принимается решение о необходимости дополнитель
ных работ при проектировании.
При разработке продукции необходимо предусматривать постоянную сверку
результатов, полученных на промежуточных этапах (выходных данных этапов
проектирования), с входными данными проекта, чтобы обеспечить уверенность
в том, что установленные требования к завершению разработки продукции бу
дут выполнены. Верификация проекта может осуществляться после каждого
этапа разработки или после определенных этапов, а также после завершения
разработки.
При проведении верификации результатов проектирования (разработки) нужно
предусмотреть следующую деятельность:
• сопоставление нового проекта с аналогичными (уже проверенными на прак
тике), если таковые имеются в наличии;
• изготовление эскизных, макетных, экспериментальных, опытных образцов
продукции или ее составных частей и их испытания;
• проведение альтернативных и дополнительных расчетов;
• проведение полного объема испытаний, достаточного для того, чтобы объек
тивно охарактеризовать качество проекта и возможности технологического
процесса основного производства с обязательной регистрацией результатов;
• использование результатов оценки.
Для оценки можно использовать независимую экспертную проверку, обеспе
чивающую подтверждение правильности первоначальных расчетов или других
работ по проектированию.
Помимо оценки соответствия выходных проектных данных входным проект
ным данным результаты проектирования должны содержать заключительную
оценку проекта на готовый продукт и при необходимости на более ранних ста
диях, до завершения изготовления продукта.
Результаты проверки проекта должны регистрироваться, сохраняться и быть
доступными.
Организация должна установить порядок утверждения результатов проекти
рования и разработки (валидации проекта).
1.7. Требования к системе менеджмента качества стандартов ISO серии 9000... 95

Утверждение проекта должно осуществляться после получения положитель
ных результатов анализа и проверки проекта на их основании.
Утверждение проекта должно подтверждать способность разработанной гото
вой продукции отвечать установленным требованиям применительно к конкрет
ному ее использованию в предполагаемых условиях эксплуатации.
К процессу утверждения проекта может быть привлечен потребитель.
Обычно утверждение должно быть проведено до поставки продукции потре
бителю.
Валидация проекта может производиться после его выполнения в целом или
после завершения отдельных этапов проектирования. Это может быть, например,
после разработки и испытаний отдельных узлов машины.
Чаще всего процесс утверждения разработанной продукции включает в себя ее
испытания и приемку по определенной программе и методике, которые проводит
специально созданная комиссия по рассмотрению результатов проектирования,
и составление актов приемки продукции. Для лиц, утверждающих результаты
проектирования, должны быть определены их полномочия.
Все результаты деятельности по подтверждению достигнутых результатов про
ектирования регистрируются и хранятся.
Результаты утверждения должны регистрироваться, сохраняться и быть до
ступными.
Организация должна установить порядок внесения изменений в проект, вклю
чающий оформление, анализ, проверку и утверждение.
Такой порядок определяет ответственность и полномочия по принятию реше
ния о необходимости и целесообразности внесения изменений в проект, порядок
документального оформления вносимых изменений, анализа, утверждения,
последовательность и сроки внесения изменений в документацию, порядок заме
ны и изъятия устаревших документов у всех их пользователей. При необходи
мости внесения экстренных изменений, которые направлены на предотвраще
ние изготовления и поставки несоответствующей продукции, предусматривается
порядок и полномочия по внесению экстренных изменений с последующим их
переоформлением.
Необходимость внесения изменений в проект может быть вызвана различны
ми причинами, такими как:
• обнаружение ошибок и неточностей при разработке продукции;
• отрицательные результаты анализа проекта;
• недостатки в продукции, выявленные в процессе изготовления, контроля
и испытаний образцов, опытных партий, серийном выпуске, при эксплуатации;
• изменение применяемых материалов или комплектующих изделий;
• изменившиеся требования потребителя;
• изменения в нормативных или законодательных документах;
• внедрение нового оборудования, новых технологических процессов, новых
методов измерений;
• внедрение новых материалов, комплектующих изделий и элементной базы;
• результаты авторского надзора и проверок проекта;
• проведение совершенствования, модернизации, модификации выпускаемой
продукции.
Глава 1. Опыт применения и развития систем менеджмента качества
96

При внесении изменений в проект следует проводить оценку влияния измене
ния на составные части изделия, а при серийном выпуске — оценку влияния из
менения на уже выпущенную продукцию с точки зрения ее ремонтопригодности.
При внесении значительных изменений в проект следует проанализировать ак
туальность данных анализа и проверки проекта на их адекватность измененному
проекту и провести повторный анализ и проверку проекта, чтобы подтвердить
сохранение соответствия продукции установленным требованиям.
Результаты анализа изменений должны регистрироваться, сохраняться и быть
доступными.
Следующим процессом жизненного цикла продукции, которым организация
должна управлять в системе менеджмента качества, является процесс закупок
сырья и комплектующих.
Стандарт ISO 9001 2000 устанавливает требования к организации процесса за
купок, содержанию информации по закупкам, верификации закупленной продук
ции.
При осуществлении процесса закупок организация должна обеспечить соот
ветствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и
степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной
продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизнен
ного цикла продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способ
ности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Долж
ны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи ре
зультатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки,
должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Для управления процессом закупок и обеспечения соответствия закупаемой
продукции установленным требованиям организация должна:
• определить потребность и спланировать закупки;
• установить требования к закупаемой продукции и обеспечить включение
этих требований в документы на закупку;
• определить принцип и порядок приемки и проверки соответствия закупае
мой продукции установленным требованиям.
Организация должна установить порядок приемки и проверки соответствия
закупленной продукции установленным требованиям в зависимости от степени
влияния продукции на процесс производства и готовую продукцию, в том числе
при необходимости — на предприятии поставщике.
Организация должна определить порядок оценки и выбора поставщиков, ко
торый должен включать: периодичность оценки поставщиков; критерии оценки
поставщиков; методику оценки поставщиков по выбранным критериям; выбор на
основе проведенной оценки поставщиков, наиболее полно отвечающих требова
ниям организации.
Организации следует проводить периодическую оценку поставщика и в том
случае, если он является единственным.
Организация должна обеспечить регистрацию данных по результатам оценки
и выбора поставщиков и поддерживать их в управляемом состоянии.
1.7. Требования к системе менеджмента качества стандартов ISO серии 9000... 97

Зарегистрированные данные оценки и выбора поставщиков должны исполь
зоваться организацией для дальнейшей работы с поставщиками и определения
объемов входного контроля.
Информация по закупкам должна обеспечить организации обоснованный вы
бор закупаемой продукции и ее поставщика.
В документацию на закупку могут быть включены требования к условиям про
изводства продукции у поставщика, а именно:
• к порядку утверждения продукции, процедур, технологического оборудования;
• к квалификации персонала;
• требования системы менеджмента качества.
В качестве документации на закупку обычно фигурирует договор на поставку
продукции.
Организация должна проводить анализ установленных, а также специфичес
ких требований к закупаемой продукции на адекватность до сообщения их по
ставщику.
Организация должна определить процедуры верификации (проверки) закуп
ленной продукции, которые должны включать:
• проверку маркировки закупленной продукции на соответствие требовани
ям документации на закупку;
• обеспечение персонала необходимой документацией, оборудованием и усло
виями для проведения работ по контролю закупленной продукции;
• определение методов и плана контроля продукции и порядок их корректи
ровки;
• оформление результатов, использование информации для оценки и дальней
ших действий с закупленной продукцией, в том числе с несоответствующей,
предъявления претензий поставщикам, а также для оценки поставщиков.
При осуществлении закупки организация может:
• проводить входной контроль закупаемой продукции, осуществлять аудиты
второй стороной и другие меры управления, если у нее есть причины для
неполного доверия поставщику (поставщик не может представить объектив
ные доказательства качества, если у организации имеются доказательства
его ненадежности);
• не проводить входной контроль, если у поставщика имеются объективные
доказательства качества и у организации есть причины полного доверия
поставщику, например наличие у поставщика сертифицированной систе
мы менеджмента качества.
При установлении необходимости проведения аудита поставщика организация
должна внести это требование в документы на закупку.
К числу важнейших процессов жизненного цикла продукции с точки зрения
обеспечения ее качества относятся производство и обслуживание продукции.
Стандарт ISO 9001 2000 устанавливает требования к управлению производ
ством и обслуживанием, валидации этих процессов, обеспечению идентификации
и прослеживаемости продукции, обращению с собственностью потребителей, со
хранению соответствия продукции заданным требованиям после ее изготовления.
Глава 1. Опыт применения и развития систем менеджмента качества
98

К управляемым условиям производственного процесса относятся [18] следующие.
1. Разработка и применение, где это необходимо, конструкторской и техноло
гической документации, рабочих инструкций и управление ими.
Для обеспечения работы производственного и контролирующего персонала
документально оформленные инструкции (и/или выписки из конструктор
ской и технологической документации) должны находиться в доступном для
персонала месте.
Требования по мониторингу процесса и выполнению операций могут быть
оформлены в виде карт процессов, инструкций по контролю и испытани
ям, технологических карт, чертежей, маршрутных листов или других доку
ментов, обычно используемых организацией для установления необходи
мых требований.
2. Выбор и применение соответствующего технологического оборудования, его
техническое обслуживание, в том числе ремонт и проверка на технологичес
кую точность.
Организация должна идентифицировать оборудование основного процес
са и обеспечить надлежащие ресурсы для его обслуживания, эффективный
процесс планово предупредительного обслуживания оборудования. Такой
процесс должен включать:
¦ планирование и проведение обслуживания;
¦ обеспечение запасными частями;
¦ консервацию оборудования, инструмента, оснастки, калибров;
¦ контроль технологической и геометрической точности оборудования,
критерии приемки оборудования после ремонта;
¦ анализ работы оборудования с целью оценки и улучшения. Анализ может
включать данные по износу оборудования, внеплановым простоям, опти
мизации периода нормального функционирования, рекомендациям изго
товителя и результатам технического обслуживания.
3. Выбор и применение соответствующего измерительного и контрольного обо
рудования, его аттестация, поверка, хранение, консервация, идентификация
и учет.
4. Осуществление мониторинга и измерения процессов, контроль качества про
дукции, подтверждение статуса контроля закупаемой продукции.
Мониторинг и измерение процессов выпуска предполагают установление то
чек контроля, методов, критериев оценки процесса производства по показа
телям (целям), характеризующим процесс.
В качестве показателей, характеризующих процесс производства, применя
ются следующие:
¦ выполнение планового задания;
¦ показатели точности и стабильности;
¦ соблюдение технологической дисциплины;
¦ другие показатели.
1.7. Требования к системе менеджмента качества стандартов ISO серии 9000... 99

При мониторинге процесса могут использоваться статистические методы
оценки и регулирования технологического процесса (гистограммы, кон
трольные листы и т. д.).
Контроль продукции в процессе производства и окончательный контроль
и испытания продукции осуществляются организацией в соответствии с до
кументально установленными видами контроля и испытаний, порядком
контроля, в том числе по документированным критериям приемки. Статус
контроля в процессе производства и окончательного контроля и испытаний
должен быть подтвержден.
5. Внедрение и соблюдение всех процессов, обеспечивающих выпуск продук
ции, соответствующей требованиям потребителя, а также процессов, обес
печивающих упаковку, поставку, обслуживание продукции после поставки.
Организация должна внедрить мониторинг выполнения поставок для удовлет
ворения требований потребителя, в том числе по срокам, объемам, номенклату
ре поставок продукции заданного уровня качества. Необходимо планировать
и осуществлять поставки в соответствии с требованиями потребителя, в том
числе по способам поставки, упаковке, транспортировке.
При обслуживании продукции после ее поставки потребителю организация
должна обеспечить:
¦ компетентный персонал, выполняющий работы по обслуживанию, вклю
чая персонал, принимающий заказ на обслуживание и обеспечивающий
заключение договоров;
¦ необходимое оборудование, оснастку, инструмент;
¦ инструкции по проведению работ (инструкции по желанию заказчика
должны предоставляться для ознакомления);
¦ критерии выполнения работ (время реагирования на заявку, сроки испол
нения, доступность обслуживания и др.);
¦ установление стоимости обслуживания (если оно негарантийное);
¦ заключение договоров со сторонними организациями, если обслуживание
осуществляется по кооперации.
Организация должна проводить валидацию (подтверждение эффективности,
работоспособности, качества) всех процессов производства и обслуживания, ре
зультаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторин
га или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся
очевидными только после начала использования продукции или после предо
ставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать
запланированных результатов
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это
приемлемо:

<< Пред. стр.

стр. 11
(общее количество: 60)

ОГЛАВЛЕНИЕ

След. стр. >>