<< Пред. стр.

стр. 12
(общее количество: 60)

ОГЛАВЛЕНИЕ

След. стр. >>

• определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
• утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
• применение конкретных методов и процедур;
Глава 1. Опыт применения и развития систем менеджмента качества
100

• требования к записям;
• повторную валидацию.
Организация должна определить перечень специальных технологических про
цессов и установить методы их оценки с точки зрения достижения запланирован
ных результатов. Для этого организация должна, если это приемлемо:
• определить критерии и методику аттестации (утверждения) специальных
процессов;
• определить требования к оборудованию, квалификации персонала;
• разработать и применить специальные методы измерения, контроля, в том
числе статистические методы;
• установить формы и порядок регистрации параметров процесса;
• определить периодичность повторной аттестации (утверждения) процесса.
Специальные процессы условно можно разделить на две категории:
• непрерывные процессы, относящиеся к производству (сварка, пайка, литье,
нанесение гальванопокрытий, термообработка, окрашивание и др.);
• процессы, относящиеся к контролю и испытаниям с помощью различных
физических методов (рентгенография, ультразвуковой контроль, цветная
дефектоскопия и др.).
Организация должна обеспечить идентификацию и прослеживаемость продук
ции, если это необходимо для достижения ее качества.
Идентификация — это процесс установления принадлежности объекта опре
деленному виду или группе. Идентификация позволяет отличить данный объект
от всех остальных аналогичных объектов. Идентификация отдельных элементов
изделия по их характеристикам позволяет получить изделия различных уровней
качества (сортности и т. п.). Особенно это важно при производстве приборов
и электронной техники.
Прослеживаемость — это способность проследить последовательность и этапы
изготовления и перемещения продукции в процессе ее производства, хранения
и отгрузки. Обеспечение прослеживаемости перемещений продукции при ее изго
товлении позволяет гарантировать прохождение детали (изделия) через все эта
пы (операции) при ее производстве и хранении, доставку ее потребителю, умень
шает риск несанкционированных изъятий (воровства, пропажи) продукции.
Организация должна, если это целесообразно, обеспечить порядок идентифи
кации и прослеживаемости продукции, в котором следует определить:
• виды и способы идентификации;
• идентификацию сырья, материалов и комплектующих изделий, а также го
товой продукции;
• обеспечение прослеживаемости продукции во время изготовления;
• установление статуса продукции в процессе ее контроля.
Технически идентификация и прослеживаемость могут обеспечиваться авто
матическим нанесением на продукцию на всех этапах ее изготовления специаль
ных меток, считывания этих меток датчиками и их учет в автоматизированной
системе управления производством. Необходимо оценить экономическую и тех
ническую целесообразность таких действий.
1.7. Требования к системе менеджмента качества стандартов ISO серии 9000... 101

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она
находится под управлением организации или используется ею. Организация дол
жна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность
потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.
Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригод
ной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи дол
жны поддерживаться в рабочем состоянии.
ПРИМЕЧАНИЕ ________________________________________________________
Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.

Примерами такой собственности являются: сырье, материалы; составные части,
блоки, комплектующие; продукция, поставленная для ремонта, технического обслу
живания, модернизации; упаковочные материалы, поставленные непосредственно
потребителем; оснастка, возвратная упаковка, принадлежащая потребителю; грузы
при осуществлении процесса перевозок; интеллектуальная собственность потреби
теля (спецификации, чертежи, программное обеспечение).
Для управления собственностью потребителя организация должна установить
порядок, регламентирующий:
• идентификацию, проверку, защиту и сохранность собственности потребителя;
• взаимоотношения с потребителем при утере или порче продукции;
• принятие решений по последующей доработке (дополнительной обработке)
продукции, поставляемой потребителем.
С целью сохранения соответствия продукции требованиям качества после ее
изготовления организация должна определить процессы погрузочно разгрузоч
ных работ, хранения, консервации и поставки, предназначенные для предотвра
щения повреждения, ухудшения состояния и неправильного применения продук
ции в ходе производства и поставки продукции потребителю.
При управлении данными процессами необходимо установить [18]:
• правила обращения с сырьем, материалами и комплектующими, промежу
точной и готовой продукцией при транспортировке, хранении и поставке;
• требования к транспортным средствам, используемым при транспортировке
продукции в процессе производства, и ее техническому обслуживанию;
• порядок проведения погрузочно разгрузочных работ (способы транспорти
ровки (межцеховые, внутрицеховые));
• правила хранения продукции (приемка на склад, регистрация, выдача про
дукции со склада, контроль над условиями хранения);
• порядок упаковки и маркировки готовой продукции;
• порядок консервации продукции;
• необходимый состав рабочих инструкций персонала по проведению работ;
• требования по необходимой компетенции персонала;
• необходимые специальные требования, вытекающие из специфики продукции.
Организация должна определить ресурсы, необходимые для сохранения соот
ветствия продукции и предупреждения ее повреждения, порчи или неправильно
го применения.
Глава 1. Опыт применения и развития систем менеджмента качества
102

Необходимо осуществлять мониторинг процессов, обеспечивающих сохранение
соответствия продукции, установив порядок поступления информации от потре
бителя о возможных несоответствиях на различных этапах процессов, и улучше
ние процессов.
Большое значение для обеспечения качества продукции имеют процессы мо
ниторинга и измерений продукции. Требования к этим процессам и соответству
ющему оборудованию установлены в стандарте ISO 9001 2000 [19, 20], в нацио
нальной и международной системах обеспечения единства измерений (СОЕИ).
Основой национальных СОЕИ в странах СНГ являются законы этих стран
«Об обеспечении единства измерений».
Организация должна определить и внедрить методики проверки продукции
и утверждения процессов и определить контрольные и измерительные приборы,
необходимые для подтверждения соответствия продукции установленным тре
бованиям. Организация должна гарантировать [18]:
• что в точках процесса, где необходимо обеспечить достоверные и объективные
результаты измерений, должно применяться откалиброванное и поверенное
оборудование. При этом должны соблюдаться межповерочные интервалы,
регламентированные действующими нормативными документами, и обес
печиваться прослеживаемость размера единиц физических величин до на
ционального и международного эталонов. Если международные или наци
ональные эталоны не существуют (например, эталоны обработки поверхности),
прослеживаемость должна быть установлена посредством аттестации дру
гих эталонов (например, стандартных образцов) в установленном системой
обеспечения единства измерений (СОЕИ) порядке (не противоречащем
международным требованиям) (см. п. 4.15 ISO 10012 1) [19];
• что будет обеспечено техническое обслуживание измерительного оборудо
вания, в том числе регулировка и настройка, осуществляемые технически
компетентным обслуживающим персоналом в соответствии с эксплуатаци
онной документацией. Обязательной настройке и регулировке подлежит
оборудование после транспортировки, перемещения, при изменении места
установки, условий эксплуатации;
• что будет обеспечено подтверждение статуса калибровки или поверки изме
рительного оборудования всеми разрешенными СОЕИ способами;
• что на измерительном оборудовании, где возможно вмешательство пред
ставителя организации в процесс измерения (приборы для измерения веса
и др.) с целью нежелательной регулировки будет обеспечено опломбирова
ние либо иная защита от подобных действий;
• определение порядка и ответственности за правильную эксплуатацию, под
держание в надлежащем состоянии, правильное проведение обслуживания,
хранения, транспортировку измерительного оборудования в соответствии
с требованиями эксплуатационной документации и действующих норматив
ных документов [20].
Организация должна предусмотреть порядок обращения с продукцией, при
измерении параметров которой использовалось измерительное оборудование,
1.7. Требования к системе менеджмента качества стандартов ISO серии 9000... 103

забракованное впоследствии по результатам поверки, либо если явная неисправ
ность была обнаружена исполнителем (до получения результатов поверки).
Результаты внеочередной (очередной) поверки должны быть зарегистрирова
ны в установленном СОЕИ порядке и при необходимости продемонстрированы
по требованию заинтересованных сторон.
Организация должна установить порядок утверждения используемых программ
ных средств и их проверки для подтверждения возможности их использования для
мониторинга и измерений.
Организация должна вести записи о результатах калибровки и поверки изме
рительного оборудования, сохранять их и поддерживать в рабочем состоянии.
5. Измерение, анализ и улучшение.
В данном, завершающем разделе стандарта ISO 9001:2000 рассмотрены назна
чение и требования к измерениям, анализу и улучшению в системе менеджмента
качества, а также требования к управлению несоответствующей продукцией. Дан
ные процессы особенно важны для обеспечения эффективности системы менедж
мента качества, так как снабжают руководство организации информацией для
управления системой, налагают на него обязанность постоянного улучшения
системы. Важность данного раздела подтверждается и тем, что в нем содержатся
требования к оформлению 4 документированных процедур из 6 подобных про
цедур, предусмотренных стандартом.
Измерения, анализ и улучшение проводятся для:
• демонстрации соответствия продукции установленным требованиям (при
применении контроля качества продукции на всех этапах жизненного цикла);
• обеспечения функционирования системы менеджмента качества (при про
ведении внутреннего аудита);
• постоянного улучшения эффективности системы менеджмента качества (при
реализации корректирующих действий по устранению выявленных несоот
ветствий и при планировании улучшений, если запланированные результаты
достигнуты).
При определении видов деятельности по мониторингу, анализу и улучшениям
необходимо также установить применяемые методы, способы деятельности и об
ласть их применения. С этой целью возможно широкое применение статистичес
ких методов.
Статистические методы управления качеством продукции — это действия, осу
ществляемые при разработке, производстве и эксплуатации продукции в целях
установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня качества на ос
нове методов математической статистики.
Статистические методы позволяют по ограниченному числу наблюдений при
нимать обоснованные решения при управлении качеством продукции.
Статистические методы управления качеством продукции обладают таким важ
ным преимуществом, как возможность обнаружения отклонения от технологичес
кого процесса или установленных требований не тогда, когда продукция изготов
лена и представлена на контроль, а в процессе ее производства, то есть когда можно
своевременно вмешаться в производственный процесс и откорректировать его.
Глава 1. Опыт применения и развития систем менеджмента качества
104

В зависимости от поставленных целей, статистические методы управления ка
чеством могут применяться для:
• статистического приемочного контроля;
• статистического регулирования технологических процессов;
• статистического анализа точности и стабильности технологических процессов;
• статистического анализа зарегистрированных данных и выявления тенден
ций процессов;
• статистической оценки качества продукции.
Мониторинг и измерения, согласно стандарту ISO 9001:2000, следует выполнять
для оценки удовлетворенности потребителей, эффективности процессов и качества
продукции, регулярного проведения внутренних аудитов (проверок) системы ка
чества.
Оценку удовлетворенности потребителей следует применять как для внешних
потребителей по отношению к выпускаемой продукции (предоставляемой услу
ге), так и для внутренних потребителей, являющихся потребителями результатов
предыдущих процессов.
Источниками информации об удовлетворенности потребителей могут явиться
жалобы и рекламации на продукцию, результаты анкетирования потребителей,
анализ рынка, динамики сбыта продукции, отчеты организаций, выполняющих
обслуживание продукции, специальные исследования и др.
В организации следует выделить те источники информации, которые планиру
ется применять для оценки степени удовлетворенности потребителя, установить
формы для регистрации данных, определить ответственных за сбор, регистрацию
и обработку данных. Следует разработать методику оценки степени удовлетво
ренности потребителя на основе зарегистрированных данных с целью получения
конечной оценки, которая свидетельствует об уровне удовлетворенности потре
бителей.
Оценка степени удовлетворенности должна использоваться организацией для
планирования деятельности по постоянному улучшению, поэтому необходимо
установить порядок разработки соответствующих планов для повышения удов
летворенности потребителей на основе собранных, зарегистрированных и обра
ботанных данных по исследованию удовлетворенности потребителей.
Внутренний аудит (проверка) — это систематический (через определенные про
межутки времени) и независимый анализ, который проводится силами организа
ции (или от ее имени), чтобы определить соответствие результатов деятельности
в области качества (продукции, услуг, процессов, системы менеджмента качества
в целом) установленным требованиям.
Деятельность предприятия по планированию, проведению и оформлению ре
зультатов внутренних аудитов (проверок) должна быть описана в документиро
ванной процедуре.
Деятельность по внутреннему аудиту должна быть направлена на оценку сис
темы менеджмента качества.
Внутренние аудиты должны определять, является ли система менеджмента ка
чества:
• соответствующей запланированным мероприятиям;
• соответствующей требованиям ISO 9001;
1.7. Требования к системе менеджмента качества стандартов ISO серии 9000... 105

• соответствующей требованиям к системе менеджмента качества, разработан
ным организацией;
• эффективно внедренной и поддерживаемой в рабочем состоянии.
Целью внутреннего аудита является оценка функционирования системы ме
неджмента качества в целом в организации и на отдельных участках.
Для проведения деятельности, связанной с внутренними аудитами, в органи
зации необходимо наличие внутренних аудиторов, которых организация должна
подготовить из числа высококвалифицированных специалистов и аттестовать.
Выбор аудиторов для проведения конкретных проверок и проведение аудитов
должны осуществляться таким образом, чтобы обеспечить беспристрастность
в процессе проведения аудита и объективность результатов. Аудиторы не долж
ны проверять свою собственную работу или работу, за которую они несут прямую
или косвенную ответственность.
Деятельность по проведению внутренних аудитов должна планироваться с уче
том статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также ре
зультатов предыдущих аудитов. Планы аудитов должны корректироваться с уче
том результатов предыдущих аудитов и результатов деятельности организации.
При планировании следует учитывать критические точки процессов и деятель
ности, включающие объекты, оказывающие решающее влияние на протекание
процесса.
При проведении внутреннего аудита в общем случае могут рассматриваться
следующие аспекты системы менеджмента качества [18]:
• наличие адекватной документации;
• распределение ответственности и полномочий;
• эффективное внедрение процессов;
• наличие достаточных ресурсов;
• компетенция работников;
• возможности процессов;
• адекватность и точность измерения деятельности;
• результаты деятельности и их соответствие запланированным показателям;
• наличие идентификации несоответствий;
• документальное оформление результатов;
• возможности улучшений;
• применение статистических методов;
• деятельность по улучшению;
• применение информационных технологий;
• анализ данных о затратах на качество;
• взаимодействие с заинтересованными сторонами, включая внутренних по
требителей.
По результатам внутреннего аудита оформляются контрольные листы, прото
колы несоответствий и отчеты по аудиту, соответствующие целям аудита.
Отчеты по результатам проведенных аудитов должны содержать заключение
о соответствии (несоответствии) проверяемых объектов установленным тре
бованиям.
Глава 1. Опыт применения и развития систем менеджмента качества
106

Кроме документированных несоответствий, в отчете по внутренней проверке
могут быть указаны направления для улучшения проверяемой деятельности и про
цессов (с рекомендациями).
Для оценки эффективности системы менеджмента качества в целом организа
ция может применять также метод самооценки. Этот метод наиболее часто ис
пользуется в настоящее время при оценке соответствия организации требовани
ям различных премий за качество.
Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это
целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти ме
тоды должны демонстрировать способность процессов достигать запланирован
ных результатов. Если запланированных результатов не достигнуто, то должны
предприниматься коррекции и корректирующие действия для обеспечения соот
ветствия продукции, когда это целесообразно.
Результативность процессов определяется при помощи соответствующих по
казателей (целей) процесса, которые свидетельствуют, что при выполнении про
цесса достигаются определенные результаты. Цели процесса (показатели) должны
быть определены на этапе его разработки и быть измеряемыми.
Организация должна определить методологию измерения показателей (целей)
процессов с целью их оценки (достигнуты, не достигнуты) и управления ими (раз
работки и выполнения корректирующих действий для достижения поставленных
целей), а также для планирования постоянных улучшений.
В качестве показателей (целей) для процессов могут применяться [18]:
• точность (соблюдение установленных допустимых значений для результа
тов процесса);
• своевременность (возможность выполнения процесса в заданные сроки);
• надежность (стабильность протекания процесса, устойчивость при внешних
возмущающих воздействиях);
• время реагирования процессов и работников на специальные внутренние
и внешние запросы (возможность быстрой перестройки при необходимости);
• продолжительность цикла и производительность;
• эффективность и результативность работы исполнителей процесса;
• применение прогрессивных технологий;
• соблюдение планируемых нормативов и сокращение затрат.
При проведении мониторинга технологических процессов может применяться
метод контроля соблюдения технологической дисциплины.
Применяя эту традиционную для наших предприятий деятельность, важно при
планировании и проведении контроля технологической дисциплины особое вни
мание уделять не столько проверке качества деталей, изготавливаемых при вы
полнении проверяемого технологического процесса, сколько соблюдению требо
ваний, установленных в технологической документации, оценке достижения целей
и выполнению установленных показателей для процесса.
В деятельность по контролю технологической дисциплины входит органи
зация повседневного контроля, который проводится цеховыми службами и со
1.7. Требования к системе менеджмента качества стандартов ISO серии 9000... 107

стоит в ежедневной проверке определенного числа процессов, рабочих мест
или операций.
По данным повседневного контроля заполняются формы его результатов, ко
торые должны регулярно (не реже 1 раза в неделю) рассматриваться руководите
лем (владельцем) процесса.
Кроме повседневного контроля технологической дисциплины, должен плани
роваться и проводиться периодический контроль технологической дисциплины.
Такой контроль проводится, как правило, комиссией с участием разработчика
технологического процесса в соответствии с планом или графиком проведения
периодического контроля технологической дисциплины.
При проведении периодического контроля необходимо проверять деятельность
по повседневному контролю технологической дисциплины, зарегистрированные
результаты и принятые меры.
По результатам периодического контроля технологической дисциплины, как
правило, оформляется документ, отражающий:
• дату проведения;
• состав участников;
• цель проведения;
• основание для проведения;
• объект проверки;
• проверяемые показатели;
• фактические результаты;
• выводы о степени достижения запланированных результатов;
• выявленные несоответствия и проблемы;
• полноту и правильность выполнения деятельности по повседневному контро
лю технологической дисциплины;
• выводы о состоянии проверяемой деятельности;
• предложения о корректирующих действиях при наличии несоответствий
или недостигнутых показателей, свидетельствующих о результативности
процесса;
• ответственность за выполнение корректирующих действий.
Деятельность по мониторингу должна предусматриваться на этапе разработки
системы менеджмента качества, определения и описания процессов.
Если запланированные результаты процесса не достигнуты, разрабатываются
корректирующие действия, направленные на устранение причин несоответствия
результатов процесса.
Если запланированный результат достигнут, производится оценка возможнос
тей и планируются улучшения.
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики
продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осу
ществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продук
ции согласно запланированным мероприятиям.
Глава 1. Опыт применения и развития систем менеджмента качества
108

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться
в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо (лица), санкционировавшее
(санкционировавшие) выпуск продукции.
До завершения всех запланированных мероприятий выпуск продукции и предо
ставление услуги не должны осуществляться, если иное не утверждено соответ
ствующим уполномоченным лицом или, где это применимо, потребителем.
Организация должна планировать требования и осуществлять измерения и кон
троль продукции на всех стадиях жизненного цикла, чтобы удостовериться в ее соот
ветствии установленным требованиям.
Для регистрации результатов контроля и измерений продукции могут приме
няться:
• протоколы контроля и испытаний;
• журналы для регистрации результатов;
• установленные формы (таблицы, контрольные листки и т. д.);
• разрешения на выпуск;
• уведомления о выпуске материалов;
• сертификаты (по мере необходимости).
Контроль качества продукции осуществляется на предприятиях по следующим
направлениям:
• входной контроль и испытания сырья, материалов и комплектующих изде
лий (контроль и испытания продукции поставщиков);
• контроль и испытания в процессе производства;
• контроль и испытания готовой продукции.
В общем случае организация входного контроля и испытаний на предприятии
предусматривает выполнение следующих работ [18]:
• определение перечня сырья, материалов и комплектующих изделий, подле
жащих входному контролю и испытаниям;
• определение характеристик продукции, подлежащих проверке при проведе
нии входного контроля;
• определение объема и плана контроля и испытаний;
• определение методов контроля и испытаний;
• определение форм документов, предназначенных для регистрации резуль
татов контроля и испытаний;

<< Пред. стр.

стр. 12
(общее количество: 60)

ОГЛАВЛЕНИЕ

След. стр. >>