<< Пред. стр.

стр. 359
(общее количество: 555)

ОГЛАВЛЕНИЕ

След. стр. >>

первого ряда или иной химиотерапии; андрогеннезависимый (рефрак- нический  анализ  крови.  Следующую  инфузию  Таксотера  выполняют 
терный  к гормональной  терапии) метастазирующий  рак  предстатель- только  при восстановлении  количества  нейтрофильных  гранулоцитов 
ной железы (препарат применяют в составе комбинированной терапии  до уровня 1500 в 1 мм3.
с преднизоном или преднизолоном). У пациентов с первым проявлением токсичности II степени, кото-
ПРИМЕНЕНИЕ: Монотерапия рая  отмечается  на момент  следующего  лечения  Таксотером/капеци-
Рак молочной железы: Таксотер назначают в дозе 100 мг/м2 путем  табином,  следует  отложить  лечение  до уменьшения  проявлений  ток-
в/в инфузии в течение 1 ч с интервалом 3 нед. сичности до 0–I степени, после чего возобновить применение в полной 
Немелкоклеточный рак легких: Таксотер назначают в дозе 75 мг/м2  рекомендуемой дозе;
каждые 3 нед. у пациентов с повторным проявлением токсичности II степени, или 
Метастатическая карцинома яичников: рекомендуемая  доза  Так- с первым проявлением токсичности III степени в любой момент цикла 
сотера составляет 100 мг/м2 с интервалом 3 нед. следует  прервать  лечение  до уменьшения  выраженности  проявлений 
Комбинированная терапия токсичности до 0–I степени, после чего возобновить лечение Таксоте-
Рак молочной железы:  а)  в комбинации  с доксорубицином  в дозе  ром в дозе 55 мг/м2;
50 мг/м2 Таксотер назначают в дозе 75 мг/м2 путем в/в инфузии в тече- при любых дальнейших проявлениях токсичности или любых про-
ние 1 ч с интервалом 3 нед как терапию первого ряда. явлениях токсичности IV степени применение Таксотера следует пре-
б)  Таксотер применяют  в дозе  75 мг/м2  путем  в/в  инфузии  про- кратить.
должительностью 1 ч с интервалом 3 нед в комбинации с капецитаби- Всем  больным,  получающим  лечение  Таксотером,  необходимо 
ном в дозе 1250 мг/м2 2 раза в сутки (на протяжении 30 мин после еды)  1 раз  в 3–4 дня  проводить  развернутый  клинический  анализ  крови. 
на протяжении 2 нед, с дальнейшим перерывом на 1 нед. Следующая  инфузия  Таксотера  разрешается  при восстановлении  ко-
Для расчета дозы капецитабина в мг/м2 площади поверхности тела  личества нейтрофилов до уровня не менее 1500 в 1 мм3.
Нарушение функции печени
следует  ознакомиться  с инструкцией  по медицинскому  применению 
капецитабина. С учетом фармакокинетических данных, для больных с повышенной 
Немелкоклеточный рак легких: доцетаксел  назначают  в дозе  активностью трансаминаз (активность АлАТ и/или АсАТ превышает верх-
75 мг/м2  сразу  после  введения  цисплатина  в дозе  75 мг/м2  в течение  нюю границу нормы более чем в 1,5 раза) или ЩФ (активность превышает 
30–60 мин  или  карбоплатина  (AUC  60 мг/мл?мин)  на протяжении  30– верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза) рекомендуемая доза Так-
60 мин.  Для  лечения  после  предшествующей  неэффективной  химио- сотера составляет 75 мг/м2. Нет каких-либо рекомендаций относительно 
терапии препаратами платины назначают в разовой дозе 75 мг/м2. применения препарата у пациентов с повышенным содержанием билиру-
Андрогеннезависимый метастазирующий рак предстательной же- бина и/или повышенной активностью АлАТ и АсАТ (более чем в 3,5 раза 
лезы:  в комбинации  с преднизоном  или  преднизолоном  в дозе  5 мг  выше  нормальных  значений)  в сочетании  с повышенным  уровнем  ЩФ 
внутрь 2 раза в сутки, ежедневно. Таксотер применяют в дозе 75 мг/м2  (в 6 раз и более), поэтому препарат можно применять только по строгим 
путем в/в инфузии продолжительностью 1 ч с интервалом 3 нед. показаниям.  Данных  о дозировании  Таксотера  в комбинации  с другими 
Продолжительность лечения препаратами у больных с нарушением функции печени нет.
Применение у детей
Определяется  индивидуально  с учетом  эффективности  и перено-
симости  препарата.  В  целом  лечение  Таксотером  продолжают  до тех  Результатов исследований эффективности и безопасности приме-
пор, пока отмечается объективный клинический эффект в виде ремис- нения Таксотера у детей нет.
Пациенты пожилого возраста
сии или стабилизации заболевания. Если объективные данные свиде-
тельствуют  о прогрессировании  заболевания  или  отмечаются  непри- С учетом фармакокинетических данных нет специальных указаний 
емлемые побочные эффекты, лечение Таксотером следует прекратить. для  применения  препарата  у пациентов  пожилого  возраста.  При  ис-
Перед инфузией Таксотера всем пациентам проводят премедика- пользовании  в комбинации  с капецитабином  у пациентов  в возрасте 
Т
цию с целью снижения риска развития реакций гиперчувствительнос- 60 лет и старше начальную дозу рекомендуют снизить до 75%.
Приготовление р-ра для инфузии
ти и синдрома задержки жидкости в организме. Премедикацию прово-
Техника безопасности
дят за 24 ч до введения Таксотера; она заключается в пероральном на-
значении дексаметазона по 8 мг 2 раза в сутки на протяжении 3 дней,  Таксотер, как и другие противоопухолевые средства, является по-
то есть дексаметазон следует принимать не только накануне и в день  тенциально  токсичным  веществом,  поэтому  необходимо  соблюдать 
инфузии, но и на следующий день после ее проведения. осторожность при приготовлении и применении его р-ра. При работе 
Для лечения рака предстательной железы, учитывая одновремен- с Таксотером  следует  пользоваться  медицинскими  резиновыми  пер-
ное  применение  преднизона  или  преднизолона,  рекомендуемая  схе- чатками. В случае попадания концентрата, полуготового р-ра или ин-
ма премедикации включает пероральное применение дексаметазона  фузионного р-ра на кожу ее следует немедленно и тщательно промыть 
в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 ч до инфузии доцетаксела. Доцетаксел назнача- водой  с мылом.  Если  концентрат,  полуготовый  р-р  или  инфузионный 
ют в виде инфузии на протяжении 1 ч с интервалом 3 нед. р-р попал на слизистую оболочку, загрязненное место необходимо не-
Коррекция дозы медленно и тщательно промыть водой.
А) Приготовление полуготового р-ра
Таксотер следует вводить пациентам с количеством нейтрофильных 
гранулоцитов >1500/мм3. У пациентов с фебрильной лихорадкой, а так- Взять  необходимое  количество  флаконов  Таксотера  (обеспечить 
же в случаях, когда количество нейтрофильных гранулоцитов <500/мм3  5-минутный  период  пребывания  флаконов  при комнатной  температу-
сохраняется более 1 нед после инфузии, при выраженных реакциях со  ре, если флаконы сохранялись в холодильнике).
стороны  кожи  или  при выраженной  периферической  нейропатии  дозу  С  помощью  шприца  асептически  отобрать  весь  растворитель  из 
необходимо снизить со 100 мг/м2 до 75 мг/м2 или с 75 мг/м2 до 60 мг/м2. флакона с растворителем, который находится в одной упаковке с кон-
Пациентам,  которые  получали  первую  дозу  Таксотера  75 мг/м2  центратом Таксотера.
в комбинации  с цисплатином  или  карбоплатином  и у которых  сниже- Ввести весь растворитель во флакон с концентратом Таксотера.
ние количества тромбоцитов за время предшествующих курсов хими- Вынув  шприц  с иглой  из  флакона,  перемешивать  на протяжении 
отерапии было менее чем 25 000 в 1 мм3 (с цисплатином) и менее чем  45 с полученную  смесь  растворителя  и концентрата,  переворачивая 
75 000  (с  карбоплатином),  а также  пациентам,  которые  имеют  в ана- флакон. Флакон не встряхивать!
мнезе  указание  на фебрильную  нейтропению,  пациентам  с тяжелы- Оставить флакон с полуготовым р-ром при комнатной температу-
ми  проявлениями  негематологической  токсичности  доза  доцетаксе- ре  на 5 мин,  после  чего  проверить  гомогенность  и прозрачность  р-ра 
ла во время последующих курсов химиотерапии должна быть снижена  (наличие  пены  даже  через  5 мин  является  нормой,  поскольку  в со-
до 65 мг/м2. Если после снижения дозы до 60 мг/м2 побочные эффекты  став препарата входит полисорбат-80). Полуготовый р-р, содержащий 
снова возникают, лечение следует прекратить. 10 мг/мл доцетаксела, необходимо использовать сразу же после при-
КомПендиум 2005 Л-1113
ТАКС
готовления, несмотря на то, что химико-физическая стабильность го- Наиболее частыми проявлениями гиперчувствительности являют-
тового р-ра сохраняется на протяжении 8 ч при температуре 2–8 °С или  ся ощущение приливов жара, высыпания на коже, зуд, легкая одышка, 
при комнатной температуре. ощущения сдавления в грудной клетке, боль в спине, медикаментозная 
Б) Приготовление р-ра для инфузии лихорадка  или  озноб.  Общая  частота  возникновения  реакций  гипер-
чувствительности  при монотерапии  Таксотером  в дозе  100 мг/м2  со-
При подготовке инфузионного р-ра следует помнить, что в 1 мл по-
луготового р-ра содержится 10 мг доцетаксела. ставляет 25,9% (5,3% — тяжелые проявления), в дозе 75 мг/г2 — 2,5%. 
Набрать  в шприц  необходимый  объем  полуготового  р-ра  и ввес- В  комбинации  доцетаксела  с цисплатином  общая  частота  возникно-
ти во флакон с 250 мл р-ра 0,9% натрия хлорида или 5% р-ра глюкозы.  вения  реакций  гиперчувствительности  составляет  10,6%  (2,5% —  тя-
Если необходимая доза Таксотера превышает 200 мг, следует исполь- желые реакции); в комбинации с доксорубицином — 4,7% (1,2% — тя-
зовать больший объем жидкости для инфузии с тем, чтобы концентра- желые реакции), в комбинации с преднизоном или преднизолоном — 
ция доцетаксела не превышала 0,74 мг/мл. 6,9% (0,6% — тяжелые реакции).
Перемешать содержимое круговым движением флакона. Реакции со стороны кожи
Р-р Таксотера для инъекций должен быть использован на протяже- Реакции  обратимого  характера  возникали  в течение  первой  не-
нии следующих 4 ч после приготовления и введен путем инфузии про- дели  после  инфузии  препарата  у 56,6%  больных  (доза  Таксотера 
должительностью  1 ч,  при нормальном  освещении  помещения  и ком- 100 мг/м2)  и носили  легкий  или  умеренно  выраженный  характер.  Ре-
натной температуре. акции характеризовались сыпью, в том числе эритемой, локализован-
Если при осмотре полуготового р-ра или р-ра для инфузии выяв- ной преимущественно на коже ладоней, стоп, а также рук, лица и груди 
лены преципитаты (осадок или любые другие включения), вводить р-р  (с отеком, после которого возникала десквамация) и часто сопровож-
не разрешается и он подлежит уничтожению. давшейся зудом. Сообщалось о возникновение тяжелой формы сыпи 
Утилизация отходов (с  возможной  десквамацией),  которая  сохранялась  до момента  пре-
Все материалы, которые использовались для разведения и введе- рывания  терапии  или  ее  отмены.  У  27,9%  больных  отмечались  изме-
ния препарата, подлежат уничтожению в соответствии со стандартны- нения со стороны ногтевых пластинок в виде гипо- или гиперпигмен-
ми процедурами. тации;  у 2,6%  больных  развивался  онихолиз  и боль  в области  ногтей. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к препарату,  В единичных случаях сообщалось о буллезных высыпаниях по типу по-
выраженная нейтропения (менее 1500 клеток в 1 мм3), период беремен- лиморфной эритемы или синдрома Стивенса — Джонсона. Некоторые 
ности  и кормления  грудью,  выраженные  нарушения  функции  печени. факторы, в частности сопутствующая инфекция, одновременное при-
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Гематологические реакции менение других препаратов, а также основное заболевание, могут от-
Наиболее часто отмечается обратимая некумулятивная нейтропения.  части влиять на развитие этих реакций. Частота возникновения побоч-
В среднем возникает на 7-й день, а средняя продолжительность тяжелой  ных эффектов со стороны кожи при комбинированной терапии Таксо-
нейтропении (менее 500 в 1 мм3 в 76,4% случаев) составляет 7 дней. Ли- тером с цисплатином и карбоплатином в дозе 75 мг/м2 соответственно 
хорадка при нейтропении отмечается у 11,8% больных, а тяжелая инфек- составляет 11,1% (тяжелые формы — 0,2%) и 14% случаев, изменения 
ция при выраженной нейтропении — в 4,6% случаев. В целом же инфек- со стороны ногтей в подобных комбинациях — соответственно в 13,3% 
ции отмечаются в 20% случаев (в 5,7% случаев — сепсис и пневмония).  (тяжелые  формы —  0,7%)  и 9,7%  случаев.  Очень  часто  наблюдались 
Случаи кровотечения (включая носовые кровотечения) составляли 2,4%,  случаи алопеции, включая ее тяжелые формы.
редко ассоциировались с тяжелой тромбоцитопенией (количество тром- Частота  возникновения  побочных  эффектов  со  стороны  кожи 
боцитов  меньше  чем  50 000  в 1 мм3)  и анемией  (гемоглобин  11 г/дл) —  при комбинированной  терапии  Таксотером  в дозе  75 мг/м2 с капеци-
в 9,4% случаев. Сообщали о случаях тромбоцитопении (количество кле- табином или преднизоном/преднизолоном соответственно составля-
ток меньше 100 000/мм3). Изолированная лихорадка при отсутствии ин- ет 8% и 3,3% случаев, изменения со стороны ногтей в подобных ком-
фекционных заболеваний у пациентов с немелкоклеточным раком легких  бинациях — в 14% и 28,3% случаев соответственно.
наблюдалась  у 17,2%  (тяжелая —  у 1,2%)  пациентов,  которые  получали  При комбинированной терапии Таксотером в дозе 75 мг/м2 с капе-
Таксотер в комбинации с цисплатином, и у 16,5% (тяжелая — у 0,5%) па- цитабином очень распространенными побочными проявлениями были 
циентов, получавших препарат в комбинации с карбоплатином. синдром ладони-стопы (гиперкератоз с периодонтитом) — 63% (тяже-
При комбинированной терапии Таксотером в дозе 75 мг/м2 и цис- лый — 24%); алопеция — 41% (тяжелая — 6%); дерматит — 8%; обес-
платином  частота  возникновения  нейтропении  составляла  91,1%  (тя- цвечивание ногтей — 6%; онихолиз — 5% (тяжелый — 1%).
желой  формы —  51,5%);  анемии —  88,6%  (тяжелой  формы —  6,9%);  При комбинированной терапии Таксотером в дозе 75 мг/м2 с пред-
Т лихорадки  при отсутствии  инфекции —  17,2%  (тяжелой  формы —  низоном или преднизолоном частота возникновения алопеции состав-
1,2%);  тромбоцитопении —  14,9%  (тяжелой  формы —  0,5%);  инфек- ляла 65,1%, сыпи/десквамации — 3,3% (тяжелой — 0,3%)
ции — 14,3% (тяжелой формы — 5,7%). Задержка жидкости
Общая частота возникновения фебрильной нейтропении составляла  Описаны  случаи  периферических  отеков,  реже —  плеврального 
4,9%.  При  комбинированной  терапии  Таксотером  в дозе  75 мг/м2 с ка- или перикардиального выпота, асцита, увеличения массы тела. Пери-
пецитабином очень частыми побочными эффектами были нейтропения  ферические отеки сначала возникают на нижних конечностях, а со вре-
(63%), анемия (10%). Тромбоцитопения наблюдалась в 3% случаев. менем могут стать генерализованными, приводя к увеличению массы 
При комбинированной терапии Таксотером в дозе 75 мг/м2 с пред- тела на 3 кг и больше. Частота и выраженность задержки жидкости уве-
низоном или преднизолоном частота возникновения нейтропении со- личивается с количеством проведенных инфузий (кумуляция). Пациен-
ставляла  40,9%  (тяжелой  формы —  32%);  анемии —  66,5%  (тяжелой  ты  с плевральным  или  перикардиальным  выпотом  и асцитом  должны 
формы — 4,9%); инфекции — 12% (тяжелой формы — 3,3%); тромбо- находиться под врачебным надзором.
цитопении —  3,4%  (тяжелой  формы —  0,6%);  фебрильной  нейтропе- При применении Таксотера в дозе 100 мг/м2 в качестве монотера-
нии — 2,7%; эпистаксиса — 3,0%. пии задержка жидкости отмечалась у 64,1% пациентов; тяжелые фор-
Реакции гиперчувствительности мы —  в 6,5%.  Средняя  кумулятивная  доза  до прекращения  лечения 
составляла  более  1000 мг/м2,  а средний  период  времени  до обрат-
Чаще всего возникают при проведении первой и второй инфузии. 
ного  развития  проявлений  задержки  жидкости  в организме  составил 
Могут развиваться через несколько минут после начала инфузии, по-
16,4 нед (в диапазоне 0–42 нед). Умеренная или выраженная задержка 
этому  необходимо  заранее  приготовить  все  необходимое  для  купи-
рования  артериальной  гипотензии  и бронхоспазма.  Тяжелые  формы  жидкости  возникает  позднее,  если  больные  получали  премедикацию 
реакций  гиперчувствительности,  такие  как  выраженная  гипотензия,  дексаметазоном (средняя кумулятивная доза Таксотера — 818,9 мг/м2), 
бронхоспазм  или  крапивница/эритема,  требуют  немедленного  пре- по сравнению  с задержкой  жидкости  у больных,  которым  премедика-
кращения  введения  доцетаксела  и применения  соответствующей  те- ция  не  проводилась  (средняя  кумулятивная  доза —  489,7 мг/м2).  За-
рапии. Пациентам, у которых развились реакции гиперчувствительнос- держка  жидкости  не  сопровождалась  острыми  эпизодами  олигурии 
ти в тяжелой форме, доцетаксел повторно не вводят. Тяжелые прояв- или артериальной гипотензии. Общая частота возникновения задерж-
ления реакций гиперчувствительности проходили после прекращения  ки  жидкости  у больных,  которые  получали  Таксотер  в дозе  75 мг/м2 
инфузии и проведения соответствующей терапии. в комбинации  с цисплатином  и карбоплатином,  составляла  соответ-
Реакции гиперчувствительности легкой степени тяжести, такие как  ственно 25,9% (тяжелая форма — 0,7%) и 18,7%, в комбинации с пред-
низоном или преднизолоном — 24,4% и 0,6%.
гиперемия  или  локализованные  высыпания  на коже,  не  требуют  пре-
кращения применения доцетаксела. В редких случаях сообщали про развитие дегидратации, отека легких.
КомПендиум 2005
Л-1114
ТАКС
Реакции со стороны пищеварительного тракта При  комбинированной  терапии  Таксотером  в дозе  75 мг/м   и ка-
2

Тошнота, рвота, боль в животе, диарея наблюдались соответствен- пецитабином очень распространенными побочными эффектами были 
но  у 40,5,  24,5,  7,3  и 40,6%  больных.  Возможны  тяжелые  проявления  миалгия, которая наблюдалась у 14% пациентов (из них у 2% — тяже-
этих реакций. Анорексия отмечалась у 16,8% больных, боль в животе —  лая  форма),  артралгия —  у 11%  (тяжелая  форма —  у 1%),  боль  в спи-
у 7,3%, запор — у 9,3%, стоматит и эзофагит — соответственно у 41,8%  не — у 7% (тяжелая форма — у 1%), боль в конечностях — у 9% (тяже-
лая — менее чем у 1% пациентов).
(в 5,3% случаев — тяжелый) и 1% (в 0,4% случаев — тяжелый) пациен-
тов.  Сообщали  о случаях  выраженных  нарушений  вкусовых  ощуще- При  применении  Таксотера  в дозе  75 мг/м2  в комбинации  с пред-
ний,  запорах.  Желудочно-кишечное  кровотечение  отмечалось  у 1,4%  низоном или преднизолоном часто наблюдались случаи артралгии — 
(в 0,3% — тяжелое) пациентов. В единичных случаях отмечался колит,  3% (тяжелой формы — 0,3%), миалгии — 6,9% (тяжелой — 0,3%).
в том  числе  ишемический  и нейтропенический.  Очень  редко  сообща- Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы
лось о возникновение гепатита, дегидратации как следствия желудоч- Отмечались  артериальная  гипотензия  (в  3,8%  случаев),  аритмия 
но-кишечных расстройств, о перфорации ЖКТ. Сообщалось о случаях  (4,1%), АГ (2,4%), сердечная недостаточность (0,5%), крайне редко — 
кишечной  непроходимости.  При  проведении  комбинированной  тера- тромбоэмболические осложнения или инфаркт миокарда.
пии Таксотером в дозе 75 мг/м2 с цисплатином частота возникновения  При комбинированной терапии Таксотером в дозе 75 мг/м2 и капе-
тошноты  составляла  69%  (тяжелой —  в 9,6%),  рвоты —  53,4%  (тяже- цитабином  частота  возникновения  отеков  нижних  конечностей  соста-
лой —  7,6%),  диареи —  41,1%  (тяжелой —  6,4%),  анорексии —  28,8%  вила 14% (тяжелых форм — 1%).
(тяжелой — 4,9%), запора — 9,4%, стоматитов — 22,7%. В комбинации  При  проведении  комбинированной  терапии  Таксотером  в дозе 
75 мг/м2 и преднизоном или преднизолоном частота возникновения дис-
с карбоплатином  частота  возникновения  тошноты  составляла  51,4% 
функции миокарда левого желудочка составляла 3,9% (тяжелой — 0,3%).
(тяжелой —  6%),  рвоты —  31,9%  (тяжелой —  3,5%),  диареи —  29,7% 
Реакции со стороны респираторной системы
(тяжелой —  в 4,5%),  анорексии —  19,7%  (тяжелой —  2,5%),  запора — 
При  применении  Таксотера  в  качестве  монотерапии  в  дозе 
6,5%, стоматита — 23,4% (тяжелой формы — 2%).
При  комбинированной  терапии  Таксотером  в дозе  75 мг/м2  и ка- 100 мг/м2  частота  развития  одышки  составила  16,1%  (тяжелой — 
пецитабином частота возникновения тошноты составляла 43% (тяже- 2,7%). При применении Таксотера в дозе 75 мг/м2 в комбинации с ка-
лой —  6%),  рвоты —  33%  (тяжелой —  4%),  нарушения  вкусовых  ощу- пецитабином  ощущение  першения  в глотке  наблюдалось  очень  час-
щений — 15% (тяжелых — менее 1%), запора — 14% (тяжелого — 1%),  то — в 11% случаев (тяжелая форма — в 2% случаев). Частота развития 
боли в животе — 14% (выраженной — 2%), сухости во рту — 5%, дис- одышки составила 7% (тяжелой — 1%), кашля — 6% (тяжелого — ме-
пепсии —  12%,  анорексии —  12%  (тяжелой —  1%),  снижения  аппети- нее 1%), эпистаксиса — 5% (тяжелого — менее 1%).
та —  10%,  дегидратации —  8%  (тяжелой —  2%),  уменьшения  массы  При  применении  Таксотера  в дозе  75 мг/м2  в комбинации  с пред-
тела — 6%, диареи — 64% (тяжелой — 14%), стоматита — 67% (тяже- низоном  или  преднизолоном  часто  наблюдались  случаи  одышки — 
лого — 18%), боли в верхней части живота — 9%, фарингита — 11% (тя- 4,5% (тяжелой — 6%), кашля — 1,2%. Редко наблюдались острый рес-
желой формы — 2%), кандидоза слизистой оболочки полости рта — 6%  пираторный дистресс-синдром, интерстициальная пневмония, легоч-
(тяжелого — менее 1%), гипербилирубинемии — 9%. ный фиброз и обратимые рентгенологические феномены.
При  комбинированной  терапии  Таксотером  в дозе  75 мг/м2  Нарушения функции печени
и преднизоном  или  преднизолоном  частота  возникновения  тошно- У  5%  пациентов,  получавших  монотерапию  доцетакселом  в до-
ты  составляла  35,5%  (тяжелой —  2,4%),  диареи —  24,1%  (тяжелой —  зе 100 мг/м2, более чем в 2,5 раза повышалась активность АсАТ, АлАТ, 
1,2%),  стоматита  и фарингита —  соответственно  17,8  и 8%  (тяжелых  ЩФ  и уровень  билирубина  в сыворотке  крови.  При  этом  существует 
форм — 0,9%), рвоты — 13,3% (тяжелой — 1,2%), анорексии — 12,7%  повышенный риск развития таких тяжелых побочных эффектов, как фа-
тальные интоксикации, желудочно-кишечное кровотечение, фебриль-
(тяжелой — 0,6%), нарушения вкусовых ощущений — 17,5%.
ная нейтропения, инфекции, включая случаи сепсиса, тромбоцитопе-
Реакции со стороны нервной системы
нии, стоматит и астения. Крайне редко — развитие гепатита.
Нейросенсорные нарушения возникают у 50% пациентов. Нейро-
моторные нарушения (включая тяжелые их формы) главным образом  Местные реакции
характеризуются  слабостью.  Выраженная  периферическая  нейропа- У 5,6% больных в месте введения препарата отмечались гиперпиг-
тия  (расстройства  чувствительности  в виде  парестезий,  дизестезий  ментация  кожи,  воспалительные  явления,  гиперемия  и сухость  кожи, 
или боли) наблюдалась у 4,1% больных с метастазирующим раком лег- флебит, увеличение вен.
ких. Это требует коррекции дозы Таксотера. Если нейросенсорные на- Другие реакции
Т
рушения не исчезают, Таксотер необходимо отменить. Редко во время  Алопеция (включая тяжелую форму) отмечена у 79% больных (у 13% 
инфузии препарата возникали судорожные припадки или преходящая  она была обратима); астения наблюдалась у 62,6% больных и была вы-
потеря сознания. Частота возникновения нейросенсорных неврологи- раженной у 11,2% больных; артралгия и миалгия зафиксирована соот-
ческих  реакций  при использовании  комбинации  Таксотера  с циспла- ветственно у 8,6% и 20% больных, однако они были умеренно выражен-
тином и карбоплатином составляла соответственно 40,4% (из них тя- ными. Генерализованная или локальная боль отмечена в 16,5% случа-
желых —  3,7%)  и 22,9%,  нейромоторных  реакций —  соответственно  ев, из них в 0,8% — тяжелая, боль в грудной клетке — в 4,5% случаев, 
12,8% (из них тяжелых — 2%) и 10,2%. из них тяжелая — в 0,4% случаев (без кардиологических или пульмоно-
Частота возникновения нейросенсорных неврологических реакций  логических нарушений). Частым побочным эффектом при комбиниро-
ванной терапии Таксотером в дозе 75 мг/м2 с капецитабином была ли-
при использовании  комбинации  Таксотера  с преднизоном/преднизо-
лоном составляла соответственно 27,4% (из них тяжелых — 1,2%), ней- хорадка.
ромоторных  реакций —  соответственно  3,9%.  Очень  распространен- Отмечены единичные преходящие расстройства зрения (вспышки, 
ным  побочным  эффектом  при применении  Таксотера  в дозе  75 мг/м2  мигающий свет, скотомы), которые обычно возникали во время инфу-
в комбинации с преднизоном или преднизолоном было ощущение уста- зии  препарата  в сочетании  с реакциями  гиперчувствительности.  Они 
лости,  которое  наблюдалось  у 42,8%  пациентов.  Тяжелая  форма  на- проходили при прекращении инфузии.
блюдалась в 3,9% случаев. Редко наблюдали случаи слезотечения (в том числе сопровождав-
При  проведении  комбинированной  терапии  Таксотером  в дозе  шиеся  конъюнктивитом),  крайне  редко —  обструкцию  носослезного 
75 мг/м2  и капецитабином  частота  развития  парестезии  составляла  канала  в результате  сильного  слезотечения  у пациентов,  получавших 
11%  (тяжелой —  менее  1%),  головокружения —  9%,  головной  боли —  сопутствующую химиотерапию.
7%  (тяжелой —  менее  1%),  периферической  нейропатии —  5%,  асте- При комбинированной терапии Таксотером в дозе 75 мг/м2 и капе-
нии —  23%  (тяжелой —  3%),  слабости —  13%  (тяжелой —  1%),  уста- цитабином частота усиления слезотечения составляла 12%.
лости — 21% (тяжелой — 4%), сонливости — 6%, боли — 6%. Средний  При комбинированной терапии Таксотером в дозе 75 мг/м2 и пред-
период до спонтанного обратного развития проявлений нейротоксич- низоном  или  преднизолоном  частота  слезотечения  составляла  9,3% 
ности составлял 81 день с момента их возникновения (диапазон — 0– (тяжелой формы — 0,6%).
741 день). При сочетании Таксотера в дозе 75 мг/м2 с цисплатином и карбопла-
Реакции со стороны опорно-двигательного аппарата тином  соответственно  возникают:  алопеция —  в 73,6%  и 68,3%  случа-
При комбинированной терапии Таксотером в дозе 75 мг/м2 и цис- ев соответственно; астения — в 51,5% (тяжелая — в 9,9%) и 45,9% (тяже-
платином  частота  развития  миалгии  составила  13,8%  (тяжелой  фор- лая — в 6,7%); миалгия — в 13,8% и 12,2%; инфузионные местные реак-
мы — 0,5%). ции — в 6,2% и 6,7%; болевой синдром — в 5,4% и 6,2% соответственно.
КомПендиум 2005 Л-1115
ТАЛЛ
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: как и другие цитотоксические средства, Так- альную возможность выраженного взаимодействия. Данных о фарма-
сотер  может  вызывать  пороки  развития  у плода,  в связи  с чем  его  не  кокинетическом взаимодействии доцетаксела и доксорубицина нет.
следует  применять  в период  беремености.  При  лечении  Таксотером  Клиренс доцетаксела в комбинации с цисплатином или карбопла-
женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные  тином  не  отличается  от такового  при монотерапии.  Фармакокинетика 
меры  контрацепции.  Доцетаксел  является  липофильным  веществом,  цисплатина при комбинированном применении с доцетакселом не из-
однако не известно, проникает ли он в грудное молоко. Учитывая воз- меняется.
можность негативного влияния на новорожденного, грудное вскармли- Более  95%  доцетаксела  связывается  с белками  плазмы  крови. 
вание в период лечения Таксотером следует прекратить. Хотя  возможное  взаимодействие  доцетаксела  in vivo с одновременно 
В клиническом исследовании III фазы с включением 1218 больных  назначаемыми препаратами формально не исследовалось, негативно-
с неоперабельным немелкоклеточным раком легких III–IV стадии, кото- го взаимодействия in vitro с препаратами, в значительной степени свя-
рые не получали предшествующей химиотерапии, с применением Так- зывающихся с белками плазмы крови (эритромицин, дифенгидрамин, 
сотера  в дозе  75 мг/м2  в виде  в/в  инфузии  продолжительностью  1 ч,  пропранолол,  пропафенон,  фенитоин,  салицилаты,  сульфаметокса-
проводившейся сразу же после введения цисплатина (в дозе 75 мг/м2  зол и валпроат натрия) не выявлено. Дексаметазон не влияет на свя-
на протяжении 30–60 мин) каждые 3 нед, или Таксотера в дозе 75 мг/м2  зывание доцетаксела с белками плазмы крови. Доцетаксел не влияет 
в виде в/в инфузии продолжительностью 1 ч в комбинации с введени- на связывание дигитоксина с белками.
ем карбоплатина (AUC — 6 мг/мл?ч) на протяжении 30–60 мин каждые  При  применении  комбинации  доксорубицина  и доцетаксела  кли-
3 нед, или винорелбина в дозе 25 мг/м2 на протяжении 6–10 мин в 1, 8,  ренс  последнего  повышается.  Ограниченные  данные,  полученные 
15  и 22-й  день,  последовательно  после  введения  цисплатина  в до- в одном  неконтролируемом  исследовании,  позволили  предположить 
зе 100 мг/м2, который применяли повторно на 1-й день цикла каждые  наличие взаимодействия между доцетакселом и карбоплатином. При 
4 нед, было установлено, что: комбинации  с доцетакселом  клиренс  карбоплатина  был  приблизи-
- применение  комбинации  Таксотера  с карбоплатином  способ- тельно на 50% выше величины, наблюдавшейся при монотерапии кар-
ствует выживаемости больных, подобной при применении винорелби- боплатином.
на и цисплатина, однако с более низкой частотой возникновения тош- ПЕРЕДОЗИРОВКА: в случае передозировки больной должен быть 
ноты, рвоты, анемии, нейротоксичности и почечной дисфункции; переведен  в отделение  интенсивной  терапии.  Специфического  анти-
- применение комбинации Таксотера и цисплатина продемонстри- дота  нет.  Назначают  гранулоцитарный  колониестимулирующий  фак-
ровало уменьшение выраженности болевого синдрома, общего улуч- тор,  проводят  симптоматическое  лечение.  Основными  признаками 
шения качества жизни (пятилетней выживаемости), шкалы симптомов  передозировки являются миелосупрессия, периферическая нейропа-
рака  легких  (LCSS),  изменения  в оценке  статуса  Карновского,  умень- тия, мукозиты.
шения массы тела, что подтверждает клиническую целесообразность  УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре  2–25 °C  в защищенном 
такой схемы лечения; от яркого света месте.
- преимущество  в качестве  жизни  и в общих  клинических  пара-
метрах  было  продемонстрировано  при использовании  схемы  лече- ТАЛЛИТОН® (TALLITON®)
ния  с Таксотером  и карбоплатином.  У  пациентов,  получавших  лече- CARVEDILOLUM    C07A G02
Egis
ние по этой схеме, уменьшение массы тела было менее выраженным, 
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
чем  у пациентов  контрольной  группы,  получавших  винорелбин  и цис-
табл. 6,25 мг фл., № 20  
платин  (р<0,001).  Кроме  того,  у больных  с немелкоклеточным  раком 
табл. 6,25 мг фл., № 30  
легких, получавших лечение по этой схеме, пятилетняя выживаемость  6 33,75
Карведилол ................................................... 6,25 мг
была достоверно выше, чем у пациентов контрольной группы (р=0,016 
№ UA/0947/01/01 от 17.05.2004 до 17.05.2009
при лонгитудинальном анализе и р<0,001 при ретроспективном). табл. 12,5 мг фл., № 20  
Клиническое исследование III фазы, проводившееся в 75 центрах  табл. 12,5 мг фл., № 30   6 42,46
16 стран с участием 511 пациенток с местнопрогрессирующим или ме- Карведилол ................................................... 12,5 мг
тастазирующим  раком  молочной  железы  после  проведенной  неэф- № UA/0947/01/02 от 17.05.2004 до 17.05.2009
табл. 25 мг фл., № 20  
фективной химиотерапии, включавшей антрациклин, включавшее при-
табл. 25 мг фл., № 30  
менение Таксотера в дозе 75 мг/м2 в виде в/в инфузии продолжитель- 6 60,72
Карведилол ................................................... 25 мг
ностью  1 ч  с интервалом  3 нед  в комбинации  с капецитабином  в дозе 
№ UA/0947/01/03 от 17.05.2004 до 17.05.2009
1 250 мг/м2 2 раза в сутки (на протяжении 30 мин после еды) на протя- См. КАРВЕДИЛОЛ (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)
жении  2 нед,  с дальнейшим  перерывом  на 1 нед,  продемонстрирова-
Т ло:  использование  комбинации  Таксотер —  капецитабин  значительно  ТАЛОКСА® (TALOXA®)
продлевает продолжительность периода до начала прогрессирования  FELBAMATUM    N03A X10
заболевания,  увеличивает  среднюю  и общую  выживаемость,  а также  Schering-Plough Labo
частоту объективно подтвержденного ответа у пациенток с местнопро- СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
грессирующим  и метастазирующим  раком  молочной  железы,  у кото- табл. 400 мг, № 40  
Фелбамат ...................................................... 400 мг
рых предыдущая терапия антрациклинами была неэффективной.
табл. 600 мг, № 40  
Клиническое  исследование  III  фазы,  проводившееся  c  участием 
Фелбамат ...................................................... 600 мг
1006 пациентов с андрогеннезависимым (рефрактерным к гормональ- № Р.10.00/02256 от 05.10.2000 до 05.10.2005
ной терапии) метастазирующим раком предстательной железы, вклю- сусп. 120 мг/мл фл. 230 мл  
чавшее  применение  Таксотера  в дозе  75 мг/м2  в/в  капельно  на про- Фелбамат ...................................................... 120 мг/мл
тяжении  1 ч  с интервалом  3 нед  в комбинации  с преднизоном  или  № Р.10.00/02255 от 05.10.2000 до 05.10.2005
См. ФЕЛБАМАТ (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)
преднизолоном  в дозе  5 мг  внутрь  ежедневно  2 раза  в сутки,  проде-
монстрировало:  использование  комбинации  Таксотер—преднизон/
ТАЛЬЦИД® (TALCID®)
преднизолон  увеличивает  продолжительность  общей  выживаемости 
HYDROTALCITUM    A02A D04
у мужчин с андрогеннезависимым (рефрактерным к гормональной те-
рапии)  раком  предстательной  железы  и увеличивает  медиану  общей  Bayer
выживаемости  приблизительно  на 2,4 мес  по сравнению  с аналогич- СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ными показателями при лечении митоксантроном и преднизоном или  табл. жев. 500 мг, № 10  
преднизолоном; табл. жев. 500 мг, № 20   6 12,96
Работающему  с препаратом  медицинскому  персоналу  рекомен- Гидроталцит .............................................. 500 мг
дуется  пользоваться  перчатками  и другими  защитными  средствами.  Прочие ингредиенты: маннитол, сахарина карбонат, ароматизаторы.
В  случае  попадания  р-ра  препарата  на кожу  или  слизистые  оболочки  № Р.07.02/05030 от 16.07.2002 до 16.07.2007
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: гидроталцит (магния-алюми-
следует промыть их водой.
ния  гидрокарбонат) —  антацидный  препарат  III  поколения,  средство 
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: in vitro установлено,  что  биотрансформация 
с оригинальной  слоисто-сетчатой  структурой  и низким  содержанием 
доцетаксела  может  изменяться  при одновременном  применении  ин-
алюминия.  Обеспечивает  быструю  и длительную  нейтрализацию  со-
гибиторов цитохрома Р450 3A или метаболизируются с участием это-
ляной кислоты желудочного сока без чрезмерного ощелачивания со-
го  фермента  (циклоспорин,  терфенадин,  кетоконазол,  эритромицин 
держимого желудка, благодаря чему рН поддерживается на физиоло-
и тролеандомицин),  в связи  с чем  следует  соблюдать  осторожность 
при одновременном  назначении  этих  препаратов,  учитывая  потенци- гическом уровне.
КомПендиум 2005
Л-1116
ТАМС
Препарат оказывает гастропротекторное действие благодаря спо- ТАМОКСИФЕН (TAMOXIFENUM)
собности длительно связывать пепсин и нейтрализовать соляную кис- TAMOXIFENUM    L02B A01
Благотворительный фонд « Развитие современной медицины»
лоту, а также активировать собственные защитные факторы слизистой 
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
оболочки желудка.
табл. 10 мг блистер, № 10, № 30, № 100  
Гидроталцит в терапевтических дозах не вызывает повышения кон-
Тамоксифен ................................................... 10 мг
центрации ионов магния и алюминия в плазме крови и моче, поскольку  № UA/1132/01/01 от 14.05.2004 до 14.05.2009
практически не абсорбируется из пищеварительного тракта. На фоне  табл. 20 мг блистер, № 10, № 30, № 100  
лечения гидроталцитом отклонений показателей периферической кро- Тамоксифен ................................................... 20 мг
№ UA/1132/01/02 от 14.05.2004 до 14.05.2009
ви (гемоглобин, лейкоциты, гематокрит) и биохимических параметров 
табл. 30 мг блистер, № 10, № 30, № 100  
плазмы крови (содержание ионов натрия, калия, кальция, концентра- Тамоксифен ................................................... 30 мг
ция мочевины, глюкозы) не отмечено. № UA/1132/01/03 от 14.05.2004 до 14.05.2009
ПОКАЗАНИЯ: гастрит, дуоденит; пептическая язва желудка и две- табл. 40 мг блистер, № 10, № 30, № 100  
Тамоксифен ................................................... 40 мг
надцатиперстной кишки; неязвенная диспепсия, обусловленная нера-
№ UA/1132/01/04 от 14.05.2004 до 14.05.2009
циональным  питанием  или  применением  препаратов,  оказывающих  См. ТАМОКСИФЕН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)
раздражающее  действие  на слизистую  оболочку  желудка;  рефлюкс-
эзофагит; изжога, отрыжка, ощущение переполнения желудка. ТАМОКСИФЕН (TAMOXIFEN)
ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым обычно назначают по 1–2 таблетке через  TAMOXIFENUM    L02B A01
1–2 ч после еды и перед сном. Таблетку разжевывают и запивают водой.  Здоровье
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
Детям назначают в половинной дозе, рекомендованной взрослым.
табл. 0,01 г контурн. ячейк. уп., № 20, № 30  
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: не установлены.
табл. 0,01 г контурн. ячейк. уп., № 60  
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: при применении  в терапевтических  до- 6 9,99
табл. 0,01 г контейнер пластм., № 60  
зах  побочные  эффекты  возникают  редко,  в большинстве  случаев —  6 9,77
Тамоксифен ................................................... 0,01 г
при длительном  применении  препарата.  Наиболее  вероятным  побоч- № П.04.02/04617 от 19.04.2002 до 19.04.2007
ным эффектом является диарея. См. ТАМОКСИФЕН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: не  рекомендуется  применять  Тальцид  у па-
циентов с нарушением выделительной функции почек. ТАМОКСИФЕН «ЭБЕВЕ» (TAMOXIFEN «EBEWE»)
Побочных эффектов при применении Тальцида в период беремен- TAMOXIFENUM    L02B A01
Ebewe Pharma
ности и кормления грудью не отмечено.
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не  рекомендуется  применять  Тальцид  од-
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., № 10, № 30  
новременно  с антибиотиками  группы  тетрациклинов  и производными 
табл. 10 мг баночка, № 30   6 27,51
фторхинолонов  (ципрофлоксацин,  офлоксацин)  ввиду  возможности 
Тамоксифен ................................................... 10 мг
нарушения их абсорбции. № UA/2894/01/01 от 28.03.2005 до 28.03.2010
Препараты,  содержащие  железо,  а также  производные  хеноде- табл. 20 мг контурн. ячейк. уп., № 10, № 30  
оксихоловой  кислоты,  дигоксин,  циметидин  и производные  кумарина  табл. 20 мг баночка, № 30   6 43,08
следует принимать за 1–2 ч до или после приема Тальцида. Тамоксифен ................................................... 20 мг
№ UA/2894/01/02 от 28.03.2005 до 28.03.2010
ПЕРЕДОЗИРОВКА: случаи передозировки Тальцида не описаны.
табл. 30 мг, № 30  
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при тем- Тамоксифен ................................................... 30 мг
пературе до 25 °С. № UA/2894/01/03 от 28.03.2005 до 28.03.2010
табл. 40 мг, № 30  
ТАМИФЛЮ (TAMIFLU) Тамоксифен ................................................... 40 мг
Препарат содержит тамоксифен в виде цитрата.
OSELTAMIVIRUM    J05A H02
№ UA/2894/01/04 от 28.03.2005 до 28.03.2010
Roche
См. ТАМОКСИФЕН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

<< Пред. стр.

стр. 359
(общее количество: 555)

ОГЛАВЛЕНИЕ

След. стр. >>