<< Пред. стр.

стр. 361
(общее количество: 555)

ОГЛАВЛЕНИЕ

След. стр. >>

дозы  иммунокомпетентным  лицам  с адекватной  иммунной  реакцией 
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом  месте,  в холодильнике,  при темпе-
на введение вакцины для профилактики гепатита А (НА) не установле-
ратуре 2–8 °С.
на,  поскольку  при отсутствии  выявляемых  в крови  антител  иммунная 
ТВИНРИКС™ вакцина для профилактики гепатитов А и В  защита может быть обеспечена за счет механизма иммунологической 
памяти.  Рекомендации  относительно  проведения  бустерной  иммуни-
(TWINRIX™)
зации основываются на том, что для обеспечения необходимого уров-
GlaxoSmithKline    J07B C20
ня иммунной защиты необходимо наличие антител в крови. Полагают, 
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
что антитела против HAV сохраняются не менее 10 лет после первич-
ТВИНРИКС™
ной иммунизации.
сусп. д/ин. шприц 1 доза   6 305,04
В случае, если необходимо вводить бустерную дозу для профилак-
№ 127/03-300200000 от 29.12.2003 до 29.12.2008
тики НА и НВ, можно использовать вакцину Твинрикс. Если первичная 
ТВИНРИКС™ ДЛЯ ДЕТЕЙ
иммунизация была проведена вакциной Твинрикс, для бустерной им-
сусп. д/ин. шприц 0,5 мл  
мунизации могут быть использованы моновалентные вакцины Хаврикс 
Комбинированная вакцина, изготовленная из смеси препаратов очищенного 
и Энджерикс.
инактивированного вируса гепатита А (HAV) и очищенного поверхностного ан-
Вакцина  Твинрикс  предназначена  для  в/м  введения.  Взрослым 
тигена вируса гепатита В (HBsAg), раздельно адсорбированных на гидрокси-
де  алюминия  и фосфате  алюминия.  Вирус  гепатита  А  выращивают  в культу- и детям старшего возраста ее вводят в дельтовидную мышцу, а детям 
ре диплоидных клеток человека MRC-5. HBsAg получают с помощью методов  в возрасте до 3 лет — в передне-боковой участок бедра.
генной инженерии путем культивирования в культуре дрожжевых клеток. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная  чувствительность  к любому 
В 1 дозе вакцины (1 мл) содержится не менее 720 ед. ELISA*, инактивирован-
компоненту вакцины; лица, у которых после первого введения вакцины 
ного HAV, и 20 мкг рекомбинантного белка HBsAg.
Твинрикс или моновалентных вакцин против HA или HВ появились ре-
Прочие ингредиенты: алюминия гидроксид, алюминия фосфат, аминокисло-
акции гиперчувствительности. Как и при использовании других вакцин, 
ты,  формальдегид,  неомицина  сульфат,  2-феноксиэтанол,  полисорбат-20, 
вакцинацию больных с высокой температурой тела следует отложить.
натрия хлорид, вода для инъекций.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: наиболее  часто  отмечаются  реакции 
* Содержание антигена определяют с помощью метода иммуноферментно-
го твердофазного анализа (ELISA). в месте  введения  вакцины  (боль,  гиперемия  и припухлость).  Из  сис-
№ 126/03-300200000 от 29.12.2003 до 29.12.2008 темных побочных эффектов наиболее вероятны у взрослых и подрос-
ПОКАЗАНИЯ: вакцина  Твинрикс  показана  для  вакцинации  неим- тков в возрасте 16 лет и старше: повышенная утомляемость, головная 
мунизированных детей (от 1 года и старше) и взрослых в целях профи- боль,  недомогание,  повышение  температуры  тела,  тошнота  и рвота; 
лактики гепатита A и B. у детей от 1 до 15 лет включительно: повышенная утомляемость, голов-
ПРИМЕНЕНИЕ: перед использованием вакцину следует визуально  ная  боль,  раздражительность,  головокружение,  увеличение  темпера-
проверить на наличие чужеродных частиц и/или изменение внешнего  туры  тела,  сонливость,  анорексия.  В  сравнительных  исследованиях 
вида. Флакон с вакциной необходимо тщательно встряхнуть для полу- было установлено, что частота развития побочных явлений после вве-
чения белой, слегка мутной суспензии. Если содержимое не соответс- дения вакцины Твинрикс не отличается от таковой после введения ком-
твует указанным характеристикам, вакцину надо уничтожить. бинации соответствующих моновалентных вакцин (в том числе вакцин, 
Рекомендуемой  дозой  для  детей  (от  1  года  и старше)  и взрослых  применяемых в дозах для иммунизации детей).
является 1 мл вакцины. Опыт  послерегистрационного  применения  вакцины  Твинрикс  для 
Первичная вакцинация лиц старше 16 лет (720 ед. ELISA инактивированного HAV и 20 мкг ре-
Дети в возрасте от 1 года и старше. Стандартный курс первичной  комбинантного белка HbsAg в 1,0 мл) и детей в возрасте от 1 до 15 лет 
вакцинации  с помощью  вакцины  Твинрикс  включает  введение  двух  включительно (введение 3 доз по 360 ед. ELISA инактивированного HAV 
доз: 1-ю дозу вводят в выбранный день, 2-ю — в интервале между 6-м 
Т
и 10 мкг  рекомбинантного  белка  HbsAg  в 0,5 мл)  показал,  что  очень 
и 12-м месяцем после введения 1-й дозы. Следует учитывать, что им- редко  отмечаются:  гриппоподобные  симптомы  (лихорадку,  головную 
мунитет против вируса гепатита В (HBV) формируется после введения  боль, боль в мышцах и суставах), повышенную утомляемость, аллерги-
2-й дозы вакцины. ческую реакцию по типу сывороточной болезни; со стороны сердечно-
Взрослые и подростки в возрасте 16 лет и старше.  Стандартный  сосудистой системы — артериальную гипотензию, обмороки; со сторо-
курс первичной вакцинации с помощью вакцины Твинрикс состоит из  ны нервной системы — головокружение, парестезию, судороги; со сто-
трех доз: 1-ю дозу вводят в выбранный день, 2-ю — через 1 мес, 3-ю —  роны пищеварительной системы — тошноту, рвоту, снижение аппетита, 
через 6 мес после введения 1-й дозы (схема 0, 1, 6 мес). В исключи- диарею, боль в животе, изменение показателей функциональных пече-
тельных случаях взрослые, которые собираются в поездку через 1 мес  ночных проб; со стороны крови и кроветворных органов — тромбоци-
или  несколько  позже  и не  могут  завершить  первичную  вакцинацию  топению,  тромбоцитопеническую  пурпуру,  лимфаденопатию;  со сто-
по схеме 0, 1, 6 мес, могут быть иммунизированы по схеме: 1-я доза —  роны кожи — гиперемию, зуд, крапивницу
выбранный день, 2-я — 7-й день, 3-я — 21-й день; при такой схеме 4-ю  Широкое использование моновалентных вакцин против HА и HВ по-
дозу рекомендуется вводить через 12 мес после 1-й. казало, что в течение некоторого времени после вакцинации могут раз-
Необходимо строго придерживаться рекомендуемой схемы вакци- виваться следующие неблагоприятные реакции (для многих из них при-
нации. Весь курс первичной вакцинации необходимо проводить с ис- чинная связь с вакцинацией не установлена): очень редко — перифери-
пользованием одной и той же вакцины. ческие и/или центральные неврологические расстройства (которые могут 
Бустерная вакцинация включать рассеянный склероз, ретробульбарный неврит, миелит, паралич 
На основании данных длительных наблюдений после вакцинации  Белла, полиневрит, например, синдром Гийена — Барре, менингит, энце-
взрослых и детей вакциной Твинрикс по схеме 0, 1, 6 месяцев установ- фалит, энцефалопатия), со стороны кожи (многоформная экссудативная 
лено, что специфические антитела сохраняются не менее 60 мес после  эритема) и со стороны сердечно-сосудистой системы (васкулит).
вакцинации. Значения титров антител против HAV и HBsAg, регистри- ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: возможно, что в период вакцинации пациент 
руемых после первичной вакцинации, находятся в пределах, которые  уже инфицирован HAV или HВV. В таком случае неизвестно, сможет ли 
характерны для таких после вакцинации моновалентными вакцинами,  введение вакцины Твинрикс предотвратить развитие HА или HВ.
кинетика  их  снижения  также  подобна.  Поэтому  общие  рекомендации  Вакцина  не  защищает  от развития  инфекции,  вызванной  вируса-
по проведению  бустерной  вакцинации  аналогичны  тем,  что  и  при ис- ми гепатита С и Е, а также другими патогенными гепатотропными ми-
пользовании моновалентных вакцин. кроорганизмами.
Гепатит В. Необходимость введения бустерной дозы вакцины про- Вакцину Твинрикс не рекомендуется использовать для профилак-
тив  гепатита  В  (HB)  здоровым  лицам,  которые  прошли  полный  курс  тики заболевания после вероятного инфицирования (например, после 
первичной  вакцинации,  не  доказана.  Тем  не  менее  в некоторых  офи- укола возможно инфицированной иглой).
КомПендиум 2005 Л-1121
ТЕБА
Действие  вакцины  при иммунодефицитных  состояниях  не  оцени- Клиническими  исследованиями  установлено,  что  после  двухра-
вали. У больных, находящихся на гемодиализе, и у лиц с нарушенным  зового введения вакцины Твинрикс (по схеме: 1-я доза — выбранный 
иммунным статусом после первичной иммунизации может не развить- день, 2-я доза — 6-й мес) антитела против HAV и HbsAg сохраняются 
ся адекватный титр антител против HAV и HВV. В таких случаях может  не менее 24 мес. Уровень сероконверсии в отношении антител против 
потребоваться введение дополнительных доз вакцины. HAV и HBsAg на 24-м месяце составлял 100% и 94,2% соответственно; 
Как и при использовании любых вакцин для инъекций, необходи- уровень серопротекции в отношении антител против HBsAg — 93,3%. 
мо подготовить препараты, применяемые для купирования возможно- В  данных  исследованиях  доказано,  что  иммунный  ответ  был  таким 
го анафилактического шока в ответ на введение вакцины. же, как и после трехразового введения вакцины, содержащей 360 ед. 
Введение  вакцины  внутрикожно  или  в/м  в ягодичную  мышцу  не  ELISA инактивированного НАV и 10 мкг HbsAg в дозе 0,5 мл. Уровни ан-
рекомендуется, поскольку это может вызвать недостаточно выражен- тител против HAV и HbsAg были одинаковыми при вакцинации по схе-
ную ответную иммунную реакцию. В исключительных случаях больным  ме: 1-я доза — выбранный день, 2-я доза — 6-й месяц и по схеме: 1-я 
с тромбоцитопенией или кровотечением Твинрикс можно вводить п/к,  доза — выбранный день, 2-я доза — 12-й месяц.
поскольку в/м введение может спровоцировать кровотечение (см. раз- У  лиц  в возрасте  16 лет  и старше  при введении  трех  доз  вакцины 
дел ПРИМЕНЕНИЕ). Твинрикс иммуннитет формировался в течение 2–4 нед. В клинических 
Внутрисосудистое введение вакцины запрещено! исследованиях показано, что через 1 мес после введения 1-й дозы вак-
Действие Твинрикса на развитие плода изучено недостаточно. Од- цины антитела против HAV выявлялись приблизительно у 94%, а через 
нако,  как  и в случае  со  всеми  инактивированными  вакцинами,  риск  1 мес после 3-й дозы (7-й месяц от начала вакцинации) — у 100% вак-
отрицательного  влияния  на плод  практически  отсутствует.  Несмотря  цинированных. Антитела против HBsAg после введения 1-й дозы вак-
на это,  вакцину  Твинрикс  в период  беременности  следует  использо- цины определялись у 70%, а после введения 3-й дозы — у 99% лиц.
вать только в случае реальной угрозы инфицирования HBV и HAV. У взрослых при иммунизации по схеме: 1-я доза — выбраный день, 
Действие вакцины Твинрикс для взрослых на детей грудного воз- 2-я — 7-й день, 3-я — 21-й день плюс 4-я доза — на 12-й месяц от нача-
раста при ее введении их матерям не оценивали, поэтому вакцину сле- ла иммунизации, уровень серопротекции в отношении антител против 
дует с осторожностью использовать для вакцинации женщин в период  HВV составил через 1 и 5 нед после введения 3-й дозы 82% и 85% со-
кормления грудью. ответственно, а показатель сероконверсии в отношении антител про-
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: эффект  одновременного  введения  вакцины  тив HAV — 100% и 99,5% соответственно. Через 1 мес после 4-й дозы 
Твинрикс и специфических иммуноглобулинов против HAV или HBV не- у всех вакцинированных отмечались защитные уровни антител против 
известен, однако при сочетанном введении моновалентных вакцин для  HВV и антител против HАV.
профилактики HA и HB со специфическими иммуноглобулинами влия- В исследованиях с участием взрослых установлено, что защитные 
ние на сероконверсию не отмечалось, хотя это и может привести к раз- уровни антител против HAV и против HBsAg созранялись до 60 мес по-
витию несколько сниженных титров антител. сле первичной вакцинации Твинрикс.
В клинических исследованиях установлено, что на 2-м году жизни  Динамика снижения уровней антител против HAV и против HBsAg 
ребенка вакцину Твинрикс можно вводить одновременно с вакцинами  была  сходна  с той,  которая  отмечалась  при использовании  соответ-
для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, инактивированной  ствующих моновалентных вакцин.
вакциной для профилактики полиомиелита, вакциной для профилакти-
ТЕБАНТИН (TEBANTIN)
ки заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib) и/или 
GABAPENTINUM    N03A X12
с комбинированной вакциной для профилактики кори, краснухи и эпи-
Gedeon Richter
демического паротита. При проведении этих исследований для введе-
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ния вакцин использовали разные места введения.
капс. 100 мг, № 50, № 100  
Сочетанное введение вакцины Твинрикс с другими вакцинами спе-
Габапентин .................................................... 100 мг
циально не изучали, но можно предположить, что при использовании  № UA/3421/01/01 от 14.09.2005 до 14.09.2010
разных шприцев и мест введения эффект лекарственного взаимодей- капс. 300 мг, № 50, № 100  
ствия в данном случае проявляться не будет. Габапентин .................................................... 300 мг
№ UA/3421/01/02 от 14.09.2005 до 14.09.2010
У  больных  с иммунодефицитом  или  у пациентов,  принимающих 
капс. 400 мг, № 50, № 100  
иммуносупрессивные средства, адекватной ответной реакции на вве-
Габапентин .................................................... 400 мг
дение вакцины можно не достичь. № UA/3421/01/03 от 14.09.2005 до 14.09.2010
Вакцину Твинрикс не следует смешивать в одном шприце с други- См. ГАБАПЕНТИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

Т ми вакцинами.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре  2–8 °С.  Не  заморажи-
вать! Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить. В вакци-
не при хранении может образоваться белый осадок с прозрачной бес-
цветной надосадочной жидкостью. ТЕБРИС (TABRIS)
ХАРАКТЕРИСТИКА: вакцина Твинрикс для профилактики НА и НВ. 
GATIFLOXACINUM    J01M A16
Вызывает развитие иммунитета к НАV и HBV путем стимуляции синте-
Mili Healthcare
за специфических антител против HAV и НвsAg.
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
В клинических исследованиях с участием детей и подростков в воз-
табл. п/о 200 мг, № 20   6 148,29
расте  от 1  до 15 лет  установлено,  что  показатель  сероконверсии  в отно-
Гатифлоксацина сесквигидрат ................... 200 мг
шении антител против HAV через 1 мес после введения 1-й дозы вакцины 
Прочие  ингредиенты:  целлюлоза  микрокристаллическая,  крахмал  кукуруз-
составил 99,1%, через 6 мес после введения 2-ой дозы (7-й месяц от на- ный,  натрия  метилпарабен,  натрия  пропилпарабен,  магния  стеарат,  тальк 
чала вакцинации) — 100%. Показатель сероконверсии в отношении анти- очищенный,  натрия  крахмалгликолят,  кремния  диоксид  коллоидный,  крах-
тел против НВsAg через 1 мес после введения 1-й дозы составил 74,2%,  мал безводный, метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, 
через 6 мес после введения 2-й дозы (7-й мес от начала вакцинации) —  титана диоксид, спирт изопропиловый, дихлорметан.
табл. п/о 400 мг, № 10  
100%; уровень серопротекции в отношении антител против НВsAg (титр  6 160,86
?10 мМЕ/мл) в указанные сроки составил 37,4% и 98,2% соответственно. Гатифлоксацина сесквигидрат ................... 400 мг
Прочие  ингредиенты:  целлюлоза  микрокристаллическая,  крахмал  кукуруз-
Через  1 мес  после  введения  2-й  дозы  вакцины  (на  12-й  месяц 
ный,  натрия  метилпарабен,  натрия  пропилпарабен,  магния  стеарат,  тальк 
от начала  вакцинации)  показатель  сероконверсии  в отношении  анти-
очищенный,  натрия  крахмалгликолят,  кремния  диоксид  коллоидный,  крах-
тел против HAV составил 99,0%, антител против НВsAg — 99,0%, а уро-
мал безводный, метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, 
вень серопротекции в отношении антител против НВsAg — 97,0%. титана диоксид, спирт изопропиловый, дихлорметан.
В сравнительном исследовании с участием подростков, в котором  № Р.08.03/07283 от 21.08.2003 до 21.08.2008
применяли  двухразовую  схему  вакцинации  установлено,  что  по срав- р-р инф. 400 мг фл. 200 мл, № 1   6 121,3
нению  с альтернативной  схемой  (трехразовое  введение  вакцины,  со- Гатифлоксацин .......................................... 400 мг
держащей 360 ед. ELISA инактивированного НАV и 10 мкг HbsAg в дозе  Прочие ингредиенты: декстроза безводная, вода для инъекций.
0,5 мл) уровень серопротекции в отношении антител против HbsAg пе- № Р.08.03/07282 от 21.08.2003 до 21.08.2008
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: гатифлоксацин ((±)-1-циклопро-
ред введением 2-й дозы вакцины Твинрикс был ниже, но при заверше-
пил-6-флоро-1, 4-дигидро-8-метокси-7-(3-метил-1-пиперазинил)-4-оксо-
нии вакцинации (7-й месяц от начала вакцинации) эффективность им-
мунизации была не менее высокой. 3-хинолинекарбоксилин  кислоты  сескивигидрат) —  противомикробное 
КомПендиум 2005
Л-1122
ТЕБР
ПРИМЕНЕНИЕ: Внутрь
средство  группы  фторхинолонов.  Гатифлоксацин  эффективен  в отноше-
нии  микроорганизмов,  резистентных  к пенициллинам,  цефалоспоринам,  при  остром  и хроническом  бронхите  в фазе  обострения,  пневмо-
аминогликозидам,  макролидам  и тетрациклинам.  Не  существует  пере- нии,  инфекциях  кожи  и подкожной  жировой  клетчатки,  остром  пие-
крестной устойчивости между гатифлоксацином и антибиотиками указан- лонефрите  и осложненных  инфекциях  мочевых  путей —  400 мг  1 раз 
ных классов. Гатифлоксацин является 8-метоксифторхинолоном, обладает  в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 7–10 дней;
широким спектром антибактериальной активности в отношении грамотри- при остром синусите — 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сут-
цательных и грамположительных микроорганизмов: ки на протяжении 7–14 дней; при неосложненных инфекциях мочевых пу-
грамположительные микроорганизмы: тей (цистит) — в начальной дозе 400 мг, затем 200 мг 1 раз в сутки в тече-
чувствительные —  Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumo- ние  3 дней;  при неосложненном  гонококковом  уретрите  у мужчин,  гоно-
niae, Streptococcus pyogenes; кокковом эндоцервиците и проктите у женщин — 400 мг однократно.
относительно  чувствительные —  Streptococcus milieri, Streptoco- В/в инфузия
ccus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Sta- при  остром  и хроническом  бронхите  в фазе  обострения,  пневмо-
phylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis  (включая  метициллин- нии,  инфекциях  кожи  и подкожной  жировой  клетчатки,  остром  пие-
резистентные  штаммы),  Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus лонефрите  и осложненных  инфекциях  мочевых  путей —  400 мг  1 раз 
hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Cory- в сутки на протяжении 7–10 дней.
nebacterium diphtheriae; При  остром  синусите —  400 мг  1 раз  в сутки  на протяжении  7–
грамотрицательные микроорганизмы: 14 дней; при неосложненных инфекциях мочевых путей — 400 мг одно-
чувствительные  возбудители —  Haemophillus influenzae  (включая  кратно  или  200 мг  1 раз  в сутки  на протяжении  3 дней;  при ослож-
штаммы,  продуцирующие  ?-лактамазу),  Haemophilias parainfluenzae, ненных  инфекциях  мочевых  путей —  400 мг/сут  в течение  7–14 дней; 
Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis  (включая  штаммы,  проду- при неосложненном  гонококковом  уретрите  у мужчин  и неосложнен-
цирующие ?-лактамазу), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisse- ном гонококковом эндоцервиците и проктите у женщин — 400 мг одно-
ria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазу); кратно.
относительно чувствительные — Bordetella pertussis, Klebsiella oxy- Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью
toca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter Так  как  гатифлоксацин  выводится  почками,  доза  гатифлоксаци-
intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, на должна быть скорректирована для пациентов с клиренсом креати-
Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii; нина  <30 мл/мин,  включая  находящихся  на диализе.  Рекомендуемая 
относительно  чувствительные  анаэробы:  Bacteroides distasonis, доза гатифлоксацина для таких пациентов — по 400 мг каждые два дня, 
Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bactero- на 3-й  день —  перерыв,  начиная  с 4-го  дня —  по 400 мг  каждые  48 ч. 
ides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Por- Для  пациентов,  находящихся  на хроническом  гемодиализе,  препарат 
phyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccha- вводят после сеанса диализа.
rolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., При  однократном  применении  препарата  необходимость  коррек-
Clostridium perfringens., Clostridium ramosum; ции дозы не возникает.
чувствительные атипичные возбудители: C. pneumoniae, C. tracho- ХПН: нет необходимости коррекции режима дозирования.
matis, M. pneumoniae, L. рneumophilia, Ureaplasma; Препарат  вводят  только  путем  в/в  инфузии,  он  не  предназначен 
относительно  чувствительные  атипичные  возбудители:  Legionella для в/м, интраректального, внутрибрюшинного или п/к введения.
pneumophila, Caxiella burnettii. Продолжительность  инфузии —  60 мин.  Концентрированный  р-р 
К гатифлоксацину чувствительны микобактерии туберкулеза, а так- перед применением разбавляют с помощью соответствующего инфу-
же Н. рylori. зионного р-ра. Концентрация полученного разбавленного р-ра долж-
Гатифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных  на составлять 2 мг/мл. Совместимы с препаратами 5% р-р декстрозы 
к ?-лактамным и макролидным антибиотикам. для инъекций, 0,9% р-р натрия хлорида для инъекций, 5% р-р декстро-
Антибактериальное  действие  гатифлоксацина  обусловлено  угне- зы и 0,9% натрия хлорида для инъекций, р-р Рингера лактата и 5% дек-
тением ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза является важным  строзы для инъекций, 5% лактат натрия гидрокарбоната для инъекций 
ферментом, который принимает участие в репликации бактериальной  и вода для инъекций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к гатифлок-
ДНК. Топоизомераза IV — фермент, играющий важную роль в делении 
хромосом при делении бактериальной клетки. Абсолютная биодоступ- сацину и другим компонентам препарата, другим хинолонам. Безопас-
ность гатифлоксацина — 96%. Максимальная концентрация гатифлок- ность  гатифлоксацина  в период  беременности  и кормления  грудью, 

Т
сацина в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема внутрь.  а также в педиатрической практике не установлена.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: наиболее часто возникают рвота, диарея, 
Связывание  с белками  плазмы  крови —  приблизительно  20%.  Гати-
флоксацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быс- вагинит, боль в животе, головная боль, головокружение; реже — нару-
тро  распределяется  в биологических  жидкостях,  высокие  концентра- шение вкуса, аллергические реакции, озноб, лихорадка, боль в спине, 
ции его создаются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, при- боль  в груди,  тахикардия,  запор,  диспепсия,  глоссит,  кандидоз  рото-
даточных пазух носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха,  вой полости, стоматит, язвы слизистой оболочки полости рта, перифе-
коже, ткани и секрете предстательной железы, слюне, желчи, сперме,  рические  отеки,  бессонница,  парестезия,  тремор,  расширение  сосу-
эндо- и миометрии, маточных трубах, яичниках. дов, головокружение, диспноэ, фарингит, потливость, нарушение зре-
Гатифлоксацин  биотрансформируется  в организме  и выделяется  ния, шум в ушах, дизурия и гематурия. Фотосенсибилизацию отмечали 
с мочой.  Период  полувыведения  гатифлоксацина  (7–14 ч)  не  зависит  с той же частотой, что и при использовании плацебо. Хинолоны могут 
от дозы и режима применения. вызывать нарушения со стороны ЦНС, включая повышенную возбуди-
мость, беспокойство, бессонницу, галлюцинации и др.
Гатифлоксацин  проникает  через  плаценту  и поступает  в грудное 
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: cледует соблюдать осторожность при назна-
молоко.  У  женщин  пожилого  возраста  отмечены  повышение  макси-
мальной  концентрации  на 21%,  увеличение  AUC  на 32%  и более  мед- чении гатифлоксацина пациентам с почечной недостаточностью. Кли-
ленная элиминация по сравнению с таковой у пациенток более моло- ническое обследование и соответствующие лабораторные исследова-
дого  возраста.  Фармакокинетика  гатифлоксацина  у детей  в возрасте  ния необходимо провести до начала лечения и на протяжении курса те-
до 18 лет не изучалась. рапии, в случае необходимости снизить дозу гатифлоксацина.
Клиренс гатифлоксацина у лиц с почечной недостаточностью сни- Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с ост-
жен. Для пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин рекомендует- рой  ишемией  миокарда.  При  первых  проявлениях  гиперчувствитель-
ся снизить дозу гатифлоксацина. ности  (сыпь  на коже  или  другие  аллергические  реакции)  гатифлокса-
ПОКАЗАНИЯ: инфекции у пациентов в возрасте старше 18 лет, вы- цин немедленно отменяют.
званные  чувствительными  к гатифлоксацину  возбудителями:  дыха- Нельзя  использовать  для  инъекций  мутный  р-р  гатифлоксацина 
тельных путей (в т.ч. острый бронхит, абсцесс легких, хронические рес- или р-р с осадком, а также препарат из флакона с нарушенной герме-
пираторные инфекции в фазе обострения, кистозный фиброз, пневмо- тичностью. Так как препарат не содержит бактериостатических компо-
ния); почек и мочевых путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит,  нентов,  необходимо  придерживаться  правил  асептики  при приготов-
простатит, цистит, хронические инфекции мочеполовой системы, в т.ч.  лении  инфузионного  р-ра.  Готовый  р-р  гатифлоксацина  используют 
осложненные);  кожи  и мягких  тканей;  костей  и суставов;  пищевари- сразу же после приготовления.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при введении с гатифлоксацином через один 
тельного  тракта;  послеоперационные,  сепсис,  перитонит;  у больных 
онкологического профиля. катетер последовательно других препаратов его необходимо промыть 
КомПендиум 2005 Л-1123
ТЕВЕ
до и после  введения  гатифлоксацина  с помощью  р-ра,  который  сов- дов, надпочечники, почки, миокард) и оказывает важное физиологическое 
действие,  например  вызывает  вазоконстрикцию,  задержку  натрия  и вы-
местим с гатифлоксацином и используемыми препаратами.
свобождение альдостерона. Ангиотензин II вовлечен в генез гипертрофии 
Как и при назначении других хинолонов, у пациентов с сахарным диа-
сердца и сосудов путем воздействия на рост клеток гладких мышц и кардио-
бетом могут отмечать симптоматическую гипер- или гипогликемию (чаще 
миоцитов. Эпросартан препятствует действию ангиотензина II на АД, по-
при одновременном лечении пероральными гипогликемизирующими пре-
чечный кровоток и секрецию альдостерона. У больных с АГ эпросартан вы-
паратами,  например  глибуридом,  или  инсулинотерапию.  У  этих  больных 
зывает снижение АД без развития ортостатических реакций и изменения 
рекомендуется чаще контролировать уровень глюкозы в сыворотке крови.
ЧСС; однократного введения препарата достаточно для эффективного кон-
Гатифлоксацин может вызвать удлинение интервала Q–T на ЭКГ у не-
троля уровня АД в течение суток. Отмена препарата не приводит к быстро-
которых пациентов. Ввиду недостаточного клинического опыта гатифлок-
му повторному повышению АД. Препарат не оказывает влияния на уровень 
сацин не следует применять при удлинении интервала Q–T, у пациентов 
триглицеридов, общего ХС, ЛПНП и глюкозы в крови. Эпросартан не влия-
с гиперкальцемией и у тех, кто получает антиаритмические средства клас-
ет на механизмы почечной ауторегуляции. Не влияет на скорость клубоч-
са IА (хинидин, прокаинамид) или III класса (амиодарон, соталол). Не про-
ковой  фильтрации  у больных  с эссенциальной  АГ  и почечной  недостаточ-
ведены фармакокинетические исследования для гатифлоксацина и пре-
ностью  различной  степени.  У  здоровых  лиц,  соблюдающих  диету  с огра-
паратов, способных удлинять интервал Q–T (таких, как цизаприд, эритро-
ниченным  потреблением  соли,  эпросартан  вызывает  натрийуретический 
мицин), антипсихотических средств и трициклических антидепрессантов, 
эффект. У больных с эссенциальной АГ и у пациентов с почечной недоста-
поэтому  гатифлоксацин  следует  применять  с осторожностью  при одно-
точностью различной степени не вызывает задержки натрия или ухудшения 
временном использовании с этими препаратами.
функции почек. Эпросартан не оказывает существенного влияния на выве-
Прием гатифлоксацина через 1 ч после блокатора Н2-рецепторов 
дение мочевой кислоты с мочой. При его применении не возникают побоч-
циметидина (внутрь 1 раз в сутки в дозе 200 мг) не оказывал влияния 
ные эффекты, вызванные действием брадикинина и характерные для ин-
на фармакокинетику гатифлоксацина.
гибиторов  АПФ,  в частности  сухой  кашель.  По  данным  трех  клинических 
Гатифлоксацин  не  влияет  на системный  клиренс  мидазолама 
испытаний антигипертензивный эффект эпросартана не отличался от эф-
при в/в  введении.  Мидазолам  в суточной  дозе  0,0145 мг/кг  не  влиял 
фекта ингибитора АПФ эналаприла.
на фармакокинетику гатифлоксацина.
Абсолютная  биодоступность  после  однократного  приема  эпро-
Одновременное применение гатифлоксацина и варфарина не влия-
сартана  составляет  около  13%.  При  пероральном  приеме  эпросарта-
ло на фармакокинетику ни одного из препаратов, протромбиновое вре-
на натощак его максимальная концентрация в плазме крови достигает-
мя не изменялось.
ся через 1–2 ч. Период полувыведения — 5–9 ч. При длительном при-
При одновременном применении гатифлоксацина и глибурида у паци-
менении препарата кумуляция его в организме незначительна. До 98% 
ентов с сахарным диабетом не отмечено значительных изменений фарма-
эпросартана связывается c белками плазмы крови.
кокинетики препаратов, уровень глюкозы в крови натощак не изменялся.
ПОКАЗАНИЯ: эссенциальная АГ.
При одновременном применении гатифлоксацина и дигоксина не 
ПРИМЕНЕНИЕ: внутрь  независимо  от приема  пищи  в дозе  600 мг 
выявлено  значительных  изменений  фармакокинетики  гатифлоксаци-
1 раз в сутки утром. При необходимости дозу повышают до 800 мг/сут. 
на, однако у некоторых пациентов повышалась концентрация дигокси-
Максимальный  эффект  препарата  развивается  через  2–3 нед  после 
на  в крови.  Требуется  контроль  концентрации  дигоксина  в сыворотке 
начала лечения. В ходе клинических исследований было установлено, 
крови и при необходимости — коррекция дозы дигоксина.
что  применение  препарата  в дозах  до 1200 мг/сут  в течение  8 нед  не 
Системный  клиренс  гатифлоксацина  значительно  повышается 
сопровождалось повышением частоты побочных эффектов.
при одновременном применении гатифлоксацина и пробенецида.
Теветен применяют в качестве монотерапии или в сочетании с дру-
У пациентов, которые получили варфарин, не выявлено значитель-
гими  гипотензивными  средствами,  например  с тиазидными  диурети-
ных изменений времени свертывания крови при одновременном приме-
ками или блокаторами кальциевых каналов. Коррекции дозы у лиц по-
нении гатифлоксацина. Однако в связи с тем, что некоторые хинолоны 
жилого  возраста,  больных  с поражением  печени  или  почечной  недо-
усиливают  эффект  варфарина  и аналогичных  средств,  при назначении 
статочностью не требуется.
подобной комбинации требуется контроль протромбинового времени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонен-
При одновременном применении с НПВП хинолоны могут повышать 
там препарата, период беременности и кормления грудью.
риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС, в том числе судорог.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: при проведении плацебо-контролируемых 
ПЕРЕДОЗИРОВКА: в случае  передозировки  гатифлоксацина  па-
клинических  исследований  было  установлено,  что  частота  развития 
циент  должен  находиться  под  врачебным  контролем.  Проводят  под-
побочных эффектов при назначении эпросартана и плацебо одинако-
держивающее и симптоматическое лечение. При необходимости про-
Т ва. Возникающие побочные реакции обычно были непродолжительны-
водят регидратацию. Гатифлоксацин в незначительном количестве вы-
ми и слабо выраженными.
водится из организма при проведении гемодиализа (приблизительно 
В  процессе  клинических  исследований  необходимость  в прекра-
14% на протяжении 4 ч) или перитонеального диализа (приблизитель-
щении лечения эпросартаном из-за развития побочных эффектов воз-
но 11% в течение 8 дней).
никала  у 4,1%,  при назначении  плацебо —  у 6,5%  больных.  Сообща-
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при тем-
лось о единичных случаях развития ангионевротического отека.
пературе 15–25 °С.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: во время лечения ингибиторами АПФ у больных, 
функция  почек  которых  зависит  от активности  ренин-ангиотензин-альдо-
стероновой системы (например, у больных с тяжелой сердечной недоста-
точностью, билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом арте-
рии единственной почки), развивается олигурия и/или прогрессирующая 
ТЕВЕТЕН® (TEVETEN®)
азотемия и реже — ОПН. В связи с отсутствием достаточного клиническо-
EPROSARTANUM    C09C A02
го опыта применения Теветена у таких больных нельзя исключить возмож-
Solvay Pharmaceuticals
ность  ухудшения  функции  почек  вследствие  блокирования  ренин-ангио-
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
тензин-альдостероновой системы при применении препарата.
табл. п/плен. оболочкой 600 мг, № 14   6 75,15
Эффективность и безопасность эпросартана у детей не установле-
табл. п/плен. оболочкой 600 мг, № 28  
ны, поэтому назначать его детям не рекомендуется.
Эпрозартана мезилат ................................ 600 мг
Эпросартан,  как  и другие  препараты,  влияющие  на ренин-ангио-
Прочие  ингредиенты:  лактоза,  целлюлоза  микрокристаллическая,  крахмал 
тензин-альдостероновую систему, не следует назначать в период бере-
прежелатинизированный, магния стеарат, кросповидон, гидроксипропилме-
менности, а в случае наступления беременности во время лечения при-
тилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, полиэтиленгликоль.
ем  эпросартана  необходимо  сразу  прекратить.  Учитывая  возможность 
№ UA/3640/01/01 от 17.08.2005 до 17.08.2010
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: эпросартан  ((Е)-?-[[2-бутил-1- проникновения препарата в грудное молоко и вероятность неблагопри-
[(4-карбоксифенил)метил]-1Н-имидазол-5-ил]метилен]-2-тиофенепро- ятного воздействия на ребенка, эпросартан назначают женщинам, кор-
пановая  кислота,  монометансульфонат) —  мощный  синтетический  анта- мящим грудью, только в особых случаях, когда эффект лечения для ма-
гонист  рецепторов  ангиотензина  II  группы  небифениловых  тетразолов,  тери значительно превышает потенциальный риск для плода.
избирательно блокирующий AT1-рецепторы. Ангиотензин II — активный ва- ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: клинически  значимых  лекарственных  взаимо-

<< Пред. стр.

стр. 361
(общее количество: 555)

ОГЛАВЛЕНИЕ

След. стр. >>